This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor
Verzenios
Abemaciclib
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- Negative effect with high certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- Negative effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer als initiale endokrine Therapie.
Patient group
Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit Anastrozol oder Letrozol gegenüber Anastrozol oder Letrozol:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile, insbesondere in den Endpunkten Fatigue, Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile bei den schwerwiegenden UE, bei den schweren UE, bei den Therapieabbrüchen aufgrund von UE und im Detail Nachteile bei den spezifischen UE |
Active substance
Abemaciclib
Appropriate comparator therapy
• Anastrozol oder • Letrozol oder • Fulvestrant oder • ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind oder • Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung) oder • Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Palbociclib in Kombination mit einem nicht steroidalen-Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder • Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant oder • Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Abemaciclib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 2. Mai 2019. Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit Aromatasehemmer zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR-) positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei folgender Patientenpopulation:
a1) postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben.
· Anastrozol
oder
· Letrozol
oder
· Fulvestrant
oder
· ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind
oder
· Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung)
oder
· Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
oder
· Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
oder
· Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant
oder
· Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant
oder
· Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei postmenopausalen Patientinnen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben (Teilpopulation a1), liegen aus einer Metaanalyse Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen gegenüber Letrozol oder Anastrozol vor. Die Metaanalyse umfasst die randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studien MONARCH 3 und MONARCH plus.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil von Abemaciclib in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol gegenüber Letrozol oder Anastrozol.
Für der Kategorie Morbidität (Schmerz, Symptomatik und allgemeiner Gesundheitszustand) ergibt sich in der Gesamtbetrachtung ein Nachteil für die Symptomatik.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen liegen statistisch signifikante und bedeutsame Nachteile für Abemaciclib in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol im Vergleich zu Letrozol oder Anastrozol vor.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass durch den Vorteil im Gesamtüberleben insgesamt die Verbesserung des therapierelevanten Nutzens gegenüber den bedeutsamen Nachteilen bei den Nebenwirkungen und weiteren Nachteilen bezüglich der Krankheitssymptomatik überwiegt. Für Abemaciclib in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, wird in der Gesamtschau ein geringer Zusatznutzen gegenüber Letrozol oder Anastrozol festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
a1) postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben.
· Anastrozol
oder
· Letrozol
oder
· Fulvestrant
oder
· ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind
oder
· Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung)
oder
· Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
oder
· Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
oder
· Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant
oder
· Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant
oder
· Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei postmenopausalen Patientinnen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben (Teilpopulation a1), liegen aus einer Metaanalyse Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen gegenüber Letrozol oder Anastrozol vor. Die Metaanalyse umfasst die randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studien MONARCH 3 und MONARCH plus.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil von Abemaciclib in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol gegenüber Letrozol oder Anastrozol.
Für der Kategorie Morbidität (Schmerz, Symptomatik und allgemeiner Gesundheitszustand) ergibt sich in der Gesamtbetrachtung ein Nachteil für die Symptomatik.
Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen liegen statistisch signifikante und bedeutsame Nachteile für Abemaciclib in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol im Vergleich zu Letrozol oder Anastrozol vor.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass durch den Vorteil im Gesamtüberleben insgesamt die Verbesserung des therapierelevanten Nutzens gegenüber den bedeutsamen Nachteilen bei den Nebenwirkungen und weiteren Nachteilen bezüglich der Krankheitssymptomatik überwiegt. Für Abemaciclib in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, wird in der Gesamtschau ein geringer Zusatznutzen gegenüber Letrozol oder Anastrozol festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.
Decisions for Verzenios (7)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not provenMinor- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
MinorNot proven
Data status: 2026-10-29