AMNOG ResultsDeutsch

Verzenios

Abemaciclib

ATC group L01EF Cyclin-abhängige Kinasen (CDK)-Inhibitoren

Decision dated 2019-05-02 · Open G-BA decision · 7 Decisions for Verzenios · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale…Show full text

Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH- Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.

Patient group

Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Abemaciclib

Appropriate comparator therapy

Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion.

ICD codes

Show all 9 ICD codes

Diagnoses

Show all 9 diagnoses
  • Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
  • Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
  • Mammakarzinom
  • Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Verzenios mit dem Wirkstoff Abemaciclib.

Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
    1. Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
    2. Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
    1. Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
    2. Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Zu Patientengruppe a2)

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:

Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion.

Für prä-/perimenopausale Patientinnen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, wurden keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

Für prä-/perimenopausale Patientinnen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, wurde vom G-BA „Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion“ als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.

In MONARCH-2 wurden alle prä-/perimenopausalen Patientinnen im Vergleichsarm mit Fulvestrant (und zusätzlich einen GnRH-Agonisten zur Ovarialsuppression) behandelt. Fulvestrant ist explizit nur für postmenopausale Patientinnen zugelassen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde somit für die Teilpopulation a2 nicht adäquat umgesetzt.

Ein Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichsstherapie ist nicht belegt.

Decisions for Verzenios (7)

    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Not proven

  2. This Decision

    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Not proven
    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Not proven
    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Not provenMinor
    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Not proven
    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Minor
    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    MinorNot proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29