Dieser Beschluss
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Ist nicht belegt
Verzenios
Abemaciclib
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Es liegen keine Daten vor
- Morbidität
- Es liegen keine Daten vor
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Es liegen keine Daten vor
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH- Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Patientengruppe
Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Abemaciclib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion.
ICD-Codes
Diagnosen
Alle 9 Diagnosen anzeigen
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Verzenios mit dem Wirkstoff Abemaciclib.
Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion.
Für prä-/perimenopausale Patientinnen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, wurden keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Für prä-/perimenopausale Patientinnen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, wurde vom G-BA „Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion“ als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
In MONARCH-2 wurden alle prä-/perimenopausalen Patientinnen im Vergleichsarm mit Fulvestrant (und zusätzlich einen GnRH-Agonisten zur Ovarialsuppression) behandelt. Fulvestrant ist explizit nur für postmenopausale Patientinnen zugelassen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde somit für die Teilpopulation a2 nicht adäquat umgesetzt.
Ein Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichsstherapie ist nicht belegt.
Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion.
Für prä-/perimenopausale Patientinnen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, wurden keine geeigneten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
Für prä-/perimenopausale Patientinnen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, wurde vom G-BA „Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion“ als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt.
In MONARCH-2 wurden alle prä-/perimenopausalen Patientinnen im Vergleichsarm mit Fulvestrant (und zusätzlich einen GnRH-Agonisten zur Ovarialsuppression) behandelt. Fulvestrant ist explizit nur für postmenopausale Patientinnen zugelassen. Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde somit für die Teilpopulation a2 nicht adäquat umgesetzt.
Ein Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber der zweckmäßigen Vergleichsstherapie ist nicht belegt.
Beschlüsse zu Verzenios (7)
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Gering- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
GeringIst nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026