Verzenios

Zu Teilpopulation b2)

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:

eine endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der jeweiligen Zulassung.

Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Tamoxifen, Letrozol, Exemestan, Megestrolacetat und Medroxyprogesteronacetat zugelassen.

Für diese Patientengruppe legt der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse aus der randomisierten, kontrollierten Studie MONARCH-2 vor, in der Abemaciclib plus Fulvestrant mit Placebo plus Fulvestrant verglichen werden. In dieser multinationalen Studie (N=713) wurden prä-/perimenopausale und postmenopausale Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem HR-positivem, HER2-negativem Brustkrebs eingeschlossen, die zur Behandlung der lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung noch keine endokrine Therapie erhalten hatten oder bereits mit einer endokrinen Therapie vorbehandelt worden waren. Hier sind die Ergebnisse der MONARCH2-Studie für die Teilpopulation der prä-/perimenopausalen Frauen mit vorangegangener endokrine Therapie aus dem Datenschnitt vom 20.06.2019 relevant.

In der Endpunktkategorie Mortalität zeigt sich für den Endpunkt Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.

Für die Endpunktkategorie Morbidität sowie für die gesundheitsbezogene Lebensqualität lassen sich insgesamt weder Vorteile noch Nachteile für die Behandlung mit Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant ableiten.

In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen zeigen sich bedeutsame Nachteile für Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant hinsichtlich des Endpunkts schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3) und im Detail Nachteile bezüglich spezifischer unerwünschter Ereignisse.

In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von prä-/perimenopausalen Frauen mit HR+ und HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie ein Zusatznutzen gegenüber Fulvestrant nicht belegt ist.