Verzenios

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Abemaciclib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 2. Mai 2019. Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit Aromatasehemmer zur Behandlung von Hormonrezeptor (HR-) positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei folgender Patientenpopulation:

a1) postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben.

· Anastrozol

oder

· Letrozol

oder

· Fulvestrant

oder

· ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind

oder

· Exemestan (nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung)

oder

· Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)

oder

· Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)

oder

· Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant

oder

· Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant

oder

· Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol zur Behandlung des Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei postmenopausalen Patientinnen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben (Teilpopulation a1), liegen aus einer Metaanalyse Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, gesundheitsbezogene Lebensqualität und Nebenwirkungen gegenüber Letrozol oder Anastrozol vor. Die Metaanalyse umfasst die randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Studien MONARCH 3 und MONARCH plus.

Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil von Abemaciclib in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol gegenüber Letrozol oder Anastrozol.

Für der Kategorie Morbidität (Schmerz, Symptomatik und allgemeiner Gesundheitszustand) ergibt sich in der Gesamtbetrachtung ein Nachteil für die Symptomatik.

Hinsichtlich der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen sich keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.

In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen liegen statistisch signifikante und bedeutsame Nachteile für Abemaciclib in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol im Vergleich zu Letrozol oder Anastrozol vor.

In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass durch den Vorteil im Gesamtüberleben insgesamt die Verbesserung des therapierelevanten Nutzens gegenüber den bedeutsamen Nachteilen bei den Nebenwirkungen und weiteren Nachteilen bezüglich der Krankheitssymptomatik überwiegt. Für Abemaciclib in Kombination mit Letrozol oder Anastrozol zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, wird in der Gesamtschau ein geringer Zusatznutzen gegenüber Letrozol oder Anastrozol festgestellt.

Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Anhaltspunkt“ eingestuft.