This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven
Verzenios
Abemaciclib
Subpopulation overview
3 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| b) | Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
| c) | Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRHAgonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombiniert werden.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overview Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Abemaciclib
Appropriate comparator therapy
Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Verzenios mit dem Wirkstoff Abemaciclib.
Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt: Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion.
Für die Patientengruppe der prä-/perimenopausalen Patientinnen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
In der zur Kombinationstherapie von Abemaciclib mit einem Aromatasehemmer vorgelegten Studie MONARCH-3 wurden ausschließlich postmenopausale Patientinnen untersucht.
Ein Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt: Tamoxifen in Kombination mit einer Ausschaltung der Ovarialfunktion.
Für die Patientengruppe der prä-/perimenopausalen Patientinnen, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
In der zur Kombinationstherapie von Abemaciclib mit einem Aromatasehemmer vorgelegten Studie MONARCH-3 wurden ausschließlich postmenopausale Patientinnen untersucht.
Ein Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewPostmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Abemaciclib
Appropriate comparator therapy
eine weitere endokrine Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie mit: • Tamoxifen oder • Anastrozol oder • Fulvestrant; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen- Behandlung oder • Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen- Behandlung oder • Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder • Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Verzenios mit dem Wirkstoff Abemaciclib.
Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
eine weitere endokrine Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie mit:
In der zur Kombinationstherapie von Abemaciclib mit einem Aromatasehemmer vorgelegten Studie MONARCH-3 wurden postmenopausale Patientinnen ausschließlich im Rahmen einer initialen endokrinen Therapie für das lokal fortgeschrittene oder metastasierte Stadium untersucht.
Ein Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
eine weitere endokrine Therapie in Abhängigkeit der Vortherapie mit:
- Tamoxifen oder
- Anastrozol oder
- Fulvestrant; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder
- Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder
- Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder
- Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.
In der zur Kombinationstherapie von Abemaciclib mit einem Aromatasehemmer vorgelegten Studie MONARCH-3 wurden postmenopausale Patientinnen ausschließlich im Rahmen einer initialen endokrinen Therapie für das lokal fortgeschrittene oder metastasierte Stadium untersucht.
Ein Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
Subpopulation c)
Not proven
↑ Back to overviewPrä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor |
Active substance
Abemaciclib
Appropriate comparator therapy
eine endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der jeweiligen Zulassung. Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Tamoxifen, Letrozol, Exemestan, Megestrolacetat und Medroxyprogesteronacetat zugelassen.
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Verzenios mit dem Wirkstoff Abemaciclib.
Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
eine endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der jeweiligen Zulassung.
Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Tamoxifen, Letrozol, Exemestan, Megestrolacetat und Medroxyprogesteronacetat zugelassen.
Für die Patientengruppe der prä-/perimenopausalen Patientinnen mit vorangegangener endokriner Therapie wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
In der zur Kombinationstherapie von Abemaciclib mit einem Aromatasehemmer vorgelegten Studie MONARCH-3 wurden ausschließlich postmenopausale Patientinnen untersucht.
Ein Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur Behandlung folgender Patientenpopulationen:
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
- Prä-/perimenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
eine endokrine Therapie nach Maßgabe des Arztes, unter Beachtung der jeweiligen Zulassung.
Im vorliegenden Anwendungsgebiet sind Tamoxifen, Letrozol, Exemestan, Megestrolacetat und Medroxyprogesteronacetat zugelassen.
Für die Patientengruppe der prä-/perimenopausalen Patientinnen mit vorangegangener endokriner Therapie wurden keine Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.
In der zur Kombinationstherapie von Abemaciclib mit einem Aromatasehemmer vorgelegten Studie MONARCH-3 wurden ausschließlich postmenopausale Patientinnen untersucht.
Ein Zusatznutzen von Abemaciclib in Kombination mit einem Aromatasehemmer gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist nicht belegt.
Decisions for Verzenios (7)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not provenMinor- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Minor- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
MinorNot proven
Data status: 2026-10-29