This Decision
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not provenMinor
Verzenios
Abemaciclib
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Minor (b)
- Not proven (a)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | Not assessable | Not assessable | Negative effect with high certainty of evidence |
| b) | postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem… | Minor | Indication | Positive effect with high certainty of evidence | Not assessable | Not assessable | Negative effect with high certainty of evidence |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Verzenios ist angezeigt zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei postmenopausalen Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewpostmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Abemaciclib gegenüber Fulvestrant:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Für die Morbidität (außer Schmerz) liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile bei den schwerwiegenden UE, bei den schweren UE, bei den Therapieabbrüchen aufgrund von UE und im Detail Nachteile bei den spezifischen UE |
Active substance
Abemaciclib
Appropriate comparator therapy
• Anastrozol oder • Letrozol oder • Fulvestrant oder • ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind oder • Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder • Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Abemaciclib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 01.04.2021. Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei folgenden Patientenpopulationen:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Die vorgelegten Auswertungen zur Morbidität (außer Schmerz) und Lebensqualität sind nicht sinnvoll interpretierbar.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen liegen bedeutsame Nachteile für Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant vor.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit initialer endokriner Therapie ein Zusatznutzen gegenüber Fulvestrant nicht belegt ist.
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben.
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
- Anastrozol
- Letrozol
- Fulvestrant
- ggf. Tamoxifen, wenn Aromatasehemmer nicht geeignet sind
- Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
- Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
- Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
- Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant
- Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen.
Die vorgelegten Auswertungen zur Morbidität (außer Schmerz) und Lebensqualität sind nicht sinnvoll interpretierbar.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen liegen bedeutsame Nachteile für Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant vor.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass für Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit initialer endokriner Therapie ein Zusatznutzen gegenüber Fulvestrant nicht belegt ist.
Subpopulation b)
MinorIndication
↑ Back to overviewpostmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Abemaciclib gegenüber Fulvestrant:
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Für die Morbidität (außer Schmerz) liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Negative effect with high certainty of evidence | Nachteile bei den schweren UE, bei den Therapieabbrüchen aufgrund von UE und im Detail Nachteile bei den spezifischen UE |
Active substance
Abemaciclib
Appropriate comparator therapy
Eine weitere endokrine Therapie mit: • Tamoxifen oder • Anastrozol oder • Fulvestrant als Monotherapie; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder • Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder • Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung oder • Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist. oder • Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol) oder • Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant oder • Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
ICD codes
Diagnoses
Show all 9 diagnoses
- Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
- Metastasierendes Mammakarzinom
- Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
- Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
- Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffes Abemaciclib aufgrund des Ablaufes der Befristung des Beschlusses vom 01.04.2021. Die Bewertung bezieht sich ausschließlich auf den Einsatz von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei folgenden Patientenpopulationen:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Eine weitere endokrine Therapie mit:
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant.
Die vorgelegten Auswertungen zur Morbidität (außer Schmerz) und Lebensqualität sind nicht sinnvoll interpretierbar.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen liegen statistisch signifikante und bedeutsame Nachteile für Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant vor.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass durch den Vorteil im Gesamtüberleben insgesamt die Verbesserung des therapierelevanten Nutzens gegenüber den bedeutsamen Nachteilen bei den Nebenwirkungen überwiegt. Für Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit HR+ und HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die eine vorangegangene endokrine Therapie erhalten haben, wird in der Gesamtschau ein geringer Zusatznutzen gegenüber Fulvestrant festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben.
- Postmenopausale Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit vorangegangener endokriner Therapie.
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde wie folgt vom G-BA bestimmt:
Eine weitere endokrine Therapie mit:
- Tamoxifen
- Anastrozol
- Fulvestrant als Monotherapie; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung
- Letrozol; nur für Patientinnen mit Rezidiv oder Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung
- Exemestan; nur für Patientinnen mit Progress nach einer Antiöstrogen-Behandlung
- Everolimus in Kombination mit Exemestan; nur für Patientinnen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist.
- Ribociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
- Abemaciclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
- Palbociclib in Kombination mit einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (Anastrozol, Letrozol)
- Ribociclib in Kombination mit Fulvestrant
- Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein Vorteil von Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant gegenüber Fulvestrant.
Die vorgelegten Auswertungen zur Morbidität (außer Schmerz) und Lebensqualität sind nicht sinnvoll interpretierbar.
In der Gesamtschau der Ergebnisse zu Nebenwirkungen liegen statistisch signifikante und bedeutsame Nachteile für Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant vor.
In einer Abwägungsentscheidung gelangt der G-BA zu dem Ergebnis, dass durch den Vorteil im Gesamtüberleben insgesamt die Verbesserung des therapierelevanten Nutzens gegenüber den bedeutsamen Nachteilen bei den Nebenwirkungen überwiegt. Für Abemaciclib in Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von postmenopausalen Patientinnen mit HR+ und HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, die eine vorangegangene endokrine Therapie erhalten haben, wird in der Gesamtschau ein geringer Zusatznutzen gegenüber Fulvestrant festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Decisions for Verzenios (7)
- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
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Minor- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
MinorNot proven
Data status: 2026-10-29