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Verzenios

Abemaciclib

ATC group L01EF Cyclin-abhängige Kinasen (CDK)-Inhibitoren

Decision dated 2022-10-20 · Open G-BA decision · 7 Decisions for Verzenios · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Result at a glance

Added benefit

Not proven
Mortality
Morbidity
Quality of life
Adverse effects
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Verzenios ist in Kombination mit einer endokrinen Therapie angezeigt für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen…Show full text

Verzenios ist in Kombination mit einer endokrinen Therapie angezeigt für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Aromatasehemmer-Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH= Luteinising Hormone Releasing Hormone) kombiniert werden.

Patient group

Männer mit einem Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Abemaciclib in Kombination mit einer endokrinen Therapie gegenüber einer endokrinen Therapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
MorbidityEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine bewertbaren Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine bewertbaren Daten vor.

Active substance

Abemaciclib

Appropriate comparator therapy

Tamoxifen

ICD codes

Show all 9 ICD codes

Diagnoses

Show all 9 diagnoses
  • Bösartige Neubildung des zentralen Drüsenkörpers der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung des oberen äußeren Quadranten der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung des Recessus axillaris der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung des oberen inneren Quadranten der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung der Brustwarze und des Warzenhofes
  • Bösartige Neubildung des unteren äußeren Quadranten der Brustdrüse
  • Bösartige Neubildung der äußeren 2 Quadranten der Brustdrüse
  • Mammakarzinom
  • Bösartige Neubildung des unteren inneren Quadranten der Brustdrüse
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

Abemaciclib ist in Kombination mit einer endokrinen Therapie angezeigt für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit HR-positivem, HER2-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko. Bei prä- oder perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Aromatasehemmer-Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH= Luteinising Hormone Releasing Hormone) kombiniert werden.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

a3) Männer mit einem Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Mammakarzinom im Frühstadium mit hohem Rezidivrisiko

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Tamoxifen bestimmt.

Aufgrund der geringen Anzahl an Patienten in der Studie MONARCH-E besteht keine ausreichende Datengrundlage zur Bewertung des Zusatznutzens.

Somit ist ein Zusatznutzen für Abemaciclib in Kombination mit endokriner Therapie nicht belegt.

Decisions for Verzenios (7)

    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Not proven
    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Not proven
    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Not proven
    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Not provenMinor

  5. This Decision

    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Not proven
    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    Minor
    • C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
    MinorNot proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29