This Decision
- D47 Sonstige Neubildungen unsicheren oder unbekannten Verhaltens des lymphatischen, blutbildenden und verwandten Gewebes
- D72 Sonstige Krankheiten der Leukozyten
Considerable
Nucala
Mepolizumab
ATC group R03DX Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache.
Patient group
Erwachsene mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Mepolizumab gegenüber einer Therapie nach ärztlicher Maßgabe:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | kein statistisch signifikanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten klinisch manifestierte HES-Schübe und Aktivitätsbeeinträchtigung |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im körperlichen Summenscore des SF-36 |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | kein statistisch signifikanter Unterschied |
Active substance
Mepolizumab
Appropriate comparator therapy
Therapie nach ärztlicher Maßgabe
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Mepolizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache“.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse auf Basis der RCT 200622 vor, in der Mepolizumab gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zu einer Standardtherapie zur Behandlung des HES, verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben liegt kein statistisch signifikanter Unterschied vor.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich in den Endpunkten klinisch manifestierte HES-Schübe und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI Frage 6) jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Mepolizumab. In den Endpunkten Fatigue und Schwere der HES-Symptome zeigen sich keine statistisch signifikanten bzw. klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität ergeben sich Vorteile für Mepolizumab gegenüber Placebo im körperlichen Summenscore und keine Unterschiede im psychischen Summenscore.
Im Bereich der Nebenwirkungen liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor.
Es verbleiben Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßige Vergleichstherapie, da im Vergleichsarm 26 der Patientinnen und Patienten weder orale Kortikosteroide noch zytotoxische / immunsuppressive Therapien erhielten und keine Informationen vorliegen, ob und in welchem Ausmaß nicht-systemische Kortikosteroide eingesetzt wurden.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA „Therapie nach ärztlicher Maßgabe“ bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt Ergebnisse auf Basis der RCT 200622 vor, in der Mepolizumab gegenüber Placebo, jeweils zusätzlich zu einer Standardtherapie zur Behandlung des HES, verglichen wurde.
Für den Endpunkt Gesamtüberleben liegt kein statistisch signifikanter Unterschied vor.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich in den Endpunkten klinisch manifestierte HES-Schübe und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI Frage 6) jeweils ein statistisch signifikanter Vorteil zugunsten von Mepolizumab. In den Endpunkten Fatigue und Schwere der HES-Symptome zeigen sich keine statistisch signifikanten bzw. klinisch relevanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität ergeben sich Vorteile für Mepolizumab gegenüber Placebo im körperlichen Summenscore und keine Unterschiede im psychischen Summenscore.
Im Bereich der Nebenwirkungen liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede vor.
Es verbleiben Unsicherheiten bei der Umsetzung der zweckmäßige Vergleichstherapie, da im Vergleichsarm 26 der Patientinnen und Patienten weder orale Kortikosteroide noch zytotoxische / immunsuppressive Therapien erhielten und keine Informationen vorliegen, ob und in welchem Ausmaß nicht-systemische Kortikosteroide eingesetzt wurden.
In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt.
Decisions for Nucala (6)
- J45 Asthma bronchiale
Not provenMinor- J45 Asthma bronchiale
Not proven- M30 Panarteriitis nodosa und verwandte Zustände
Not proven- J32 Chronische Sinusitis
- J33 Nasenpolyp
Not proven- J44 Sonstige chronische obstruktive Lungenkrankheit
Not proven
Data status: 2026-10-29