Nucala

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Mepolizumab.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet „Zusatzbehandlung für Patienten ab 6 Jahren mit schubförmig remittierender oder refraktärer eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA).“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Schweregrads der Erkrankung (Organ- oder lebensbedrohliche Manifestation), der Symptomatik, der Behandlungsphase und des Krankheitsverlaufs bestimmt. Als geeignete Komparatoren im Rahmen einer klinischen Studie werden Glukokortikoide erachtet, die gegebenenfalls mit einem Immunsuppressivum kombiniert werden sollen. Eine Anpassung der Therapie an die jeweiligen Bedürfnisse der Patientinnen und Patienten sollte in beiden Studienarmen möglich sein.

Vorgelegt wurde die randomisierte, kontrollierte doppelblinde Studie MIRRA, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Mepolizumab mit Placebo bei Erwachsenen mit EGPA ohne organ- oder lebensbedrohliches Erkrankungsstadium verglichen wurde. Im Rahmen der Basistherapie erhielten zu Studienbeginn alle Patientinnen und Patienten OCS. Die Dosierung der OCS konnte im Studienverlauf nach Bedarf angepasst werden. Eine Behandlung mit Immunsuppressiva war in der Studie MIRRA erlaubt, aber nur unter der Voraussetzung, dass die immunsuppressive Therapie bereits vor Studieneinschluss begonnen und die Dosierung über den gesamten Studienverlauf stabil gehalten wurde. Die Initiierung oder Anpassung einer immunsuppressiven Therapie war sowohl zu Studienbeginn als auch im Verlauf der Studie nicht möglich. In der Gesamtbetrachtung der vorliegenden Informationen besteht eine so große Unsicherheit, ob zumindest für einen Teil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten eine Initiierung oder Anpassung der immunsuppressiven Therapie angezeigt gewesen wäre, dass die zweckmäßige Vergleichstherapie insgesamt als nicht ausreichend umgesetzt angesehen wird. Daher kann die Studie nicht herangezogen werden und es liegen somit keine geeigneten Daten zur Bewertung des Zusatznutzens von Mepolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist daher nicht belegt.