This Decision
- J32 Chronische Sinusitis
- J33 Nasenpolyp
Not proven
Nucala
Mepolizumab
ATC group R03DX Andere Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen zur systemischen Anwendung
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Nucala ist angezeigt als Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Patient group
Erwachsene mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit nasalen Polypen (CRSwNP), die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Mepolizumab als Zusatztherapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Zusatznutzen ist nicht belegt
Zusatznutzen ist nicht belegt
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Mepolizumab
Appropriate comparator therapy
Dupilumab oder Omalizumab, jeweils in Kombination mit intranasalen Kortikosteroiden (Budesonid oder Mometasonfuroat)
ICD codes
Diagnoses
Show all 11 diagnoses
- Chronische Sinusitis ethmoidalis
- Chronische Sinusitis sphenoidalis
- Chronische Rhinosinusitis mit Exazerbation
- Chronische Rhinosinusitis
- Chronische Sinusitis frontalis
- Polyposis nasi deformans
- Nasenhöhlenpolyp
- Nasenpolyp
- Nasennebenhöhlenpolyp
- Chronische Sinusitis maxillaris
- Chronische Pansinusitis
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Mepolizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „als Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann“.
Für Erwachsene mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit nasalen Polypen (CRSwNP), die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann, hat der GBA Dupilumab oder Omalizumab, jeweils in Kombination mit intranasalen Kortikosteroiden (Budesonid oder Mometasonfuroat) als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Mit dem Dossier wurden allerdings für die Bewertung des Zusatznutzens der Add-On-Therapie mit Mepolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dupilumab oder Omalizumab, jeweils in Kombination mit intranasalen Kortikosteroiden (Budesonid oder Mometasonfuroat), keine vergleichenden Daten vorgelegt, die sich für die Fragestellung der Nutzenbewertung eignen.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt und der Beschluss bis 1. Dezember 2022 befristet.
Für Erwachsene mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit nasalen Polypen (CRSwNP), die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann, hat der GBA Dupilumab oder Omalizumab, jeweils in Kombination mit intranasalen Kortikosteroiden (Budesonid oder Mometasonfuroat) als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt.
Mit dem Dossier wurden allerdings für die Bewertung des Zusatznutzens der Add-On-Therapie mit Mepolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dupilumab oder Omalizumab, jeweils in Kombination mit intranasalen Kortikosteroiden (Budesonid oder Mometasonfuroat), keine vergleichenden Daten vorgelegt, die sich für die Fragestellung der Nutzenbewertung eignen.
In der Gesamtschau ist ein Zusatznutzen daher nicht belegt und der Beschluss bis 1. Dezember 2022 befristet.
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Not proven
Data status: 2026-10-29