Nucala

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Mepolizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Nucala ist angezeigt als zusätzliche Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die durch eine erhöhte Anzahl an Eosinophilen im Blut gekennzeichnet ist und die trotz einer Kombinationstherapie aus einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), einem langwirksamen Beta2-Agonisten (LABA) und einem langwirksamen Muscarinrezeptor-Antagonisten (LAMA) unzureichend kontrolliert ist. Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine individualisierte Therapie unter Auswahl von LABA + LAMA + ICS + Dupilumab und LABA + LAMA + ICS + Roflumilast bestimmt.

Bei den Zulassungsstudien METREX, METREO und MATINEE handelt es sich um doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich von Mepolizumab als zusätzliche Erhaltungstherapie gegenüber Placebo bei erwachsenen Patientinnen und Patienten mit COPD, die trotz einer Kombinationstherapie aus einem ICS, einem LABA und einem LAMA unzureichend kontrolliert war. Die Behandlung mit Placebo als zusätzliche Erhaltungstherapie im jeweiligen Vergleichsarm der drei Zulassungsstudien entspricht nicht der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Ein vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführter indirekter Vergleich von Mepolizumab mit Dupilumab auf Grundlage der Daten aus den Studien METREX, METREO und MATINEE sowie publizierten Daten der Studien BOREAS und NOTUS über den Brückenkomparator Placebo + LAMA + LABA + ICS wird seitens des pharmazeutischen Unternehmers nicht für die Bewertung des Zusatznutzen dargestellt bzw. herangezogen.

In der Gesamtschau liegen keine für die Nutzenbewertung geeigneten Daten, die einen Vergleich von Mepolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie erlauben, vor. Der Zusatznutzen von Mepolizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.