This Decision
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Considerable
Lynparza
Olaparib
ATC group L01XK Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
ConsiderableCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No data are available
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist.
Patient group
Erwachsene Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC); BRCA1/2- mutiert (in der Keimbahn und/oder somatisch); progrediente Erkrankung nach vorheriger Behandlung mit Abirateron und/ oder Enzalutamid
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Olaparib gegenüber einer patientenindividuellen Therapie:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei den Schmerzen (stärkster Schmerz, Beeinträchtigung durch Schmerz) und den symptomatischen skelettbezogenen Ereignissen (Auftreten einer Rückenmarkskompression) |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Nachteile bei den spezifischen UEs (Anämie, Übelkeit) |
Active substance
Olaparib
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron, Enzalutamid, Cabazitaxel und Docetaxel; unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel.
Summary of the G-BA's supporting reasons
„Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron, Enzalutamid, Cabazitaxel und Docetaxel, unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel, bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der offenen RCT PROfound vor. Im Rahmen der Studie wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nur für die Teilpopulation der Patienten, für die patientenindividuell Abirateron oder Enzalutamid am besten geeignet ist, umgesetzt. Aufgrund nicht hinreichend geeigneter Kriterien für eine Aufteilung der Patientenpopulation, werden die vorliegenden Ergebnisse für die Bewertung des Zusatznutzens für die gesamte Patientenpopulation im vorliegenden Anwendungsgebiet herangezogen.
Es zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Hinsichtlich der Morbidität konnten bei patientenberichteten Endpunkten und der Symptomatik relevante Vorteile für Olaparib festgestellt werden.
Für die Endpunktkategorie Lebensqualität liegen keine verwertbaren Auswertungen vor.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich weder Vor- noch Nachteile für Olaparib.
Die Aussagesicherheit wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, unter anderem da die vorliegende Datengrundlage nur den Vergleich mit einem Teil der patientenindividuellen Therapieoptionen im vorliegenden Anwendungsgebiet laut zweckmäßiger Vergleichstherapie umfasst bzw. keine Aussagen zu einem Vergleich mit Taxanen (Docetaxel oder Cabazitaxel) unter Berücksichtigung der Vortherapien ermöglicht.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Olaparib einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron, Enzalutamid, Cabazitaxel und Docetaxel, unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel, bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der offenen RCT PROfound vor. Im Rahmen der Studie wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nur für die Teilpopulation der Patienten, für die patientenindividuell Abirateron oder Enzalutamid am besten geeignet ist, umgesetzt. Aufgrund nicht hinreichend geeigneter Kriterien für eine Aufteilung der Patientenpopulation, werden die vorliegenden Ergebnisse für die Bewertung des Zusatznutzens für die gesamte Patientenpopulation im vorliegenden Anwendungsgebiet herangezogen.
Es zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Hinsichtlich der Morbidität konnten bei patientenberichteten Endpunkten und der Symptomatik relevante Vorteile für Olaparib festgestellt werden.
Für die Endpunktkategorie Lebensqualität liegen keine verwertbaren Auswertungen vor.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich weder Vor- noch Nachteile für Olaparib.
Die Aussagesicherheit wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, unter anderem da die vorliegende Datengrundlage nur den Vergleich mit einem Teil der patientenindividuellen Therapieoptionen im vorliegenden Anwendungsgebiet laut zweckmäßiger Vergleichstherapie umfasst bzw. keine Aussagen zu einem Vergleich mit Taxanen (Docetaxel oder Cabazitaxel) unter Berücksichtigung der Vortherapien ermöglicht.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Olaparib einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
Decisions for Lynparza (9)
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Minor- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
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Not proven- C50 Bösartige Neubildung der Brustdrüse [Mamma]
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Considerable- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
ConsiderableNot proven- C57 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter weiblicher Genitalorgane
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Not proven- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
ConsiderableNot proven
Data status: 2026-10-29