Lynparza

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes i.V.m. dem Verlust des Orphan-Status für das Arzneimittel Lynparza mit dem Wirkstoff Olaparib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:

„Lynparza wird als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms angewendet, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell).“

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde „Beobachtendes Abwarten“ bestimmt.

Zur Nutzenbewertung liegen aus den Placebo-kontrollierten Studien SOLO2 und Studie 19 Ergebnisse zur Mortalität (Gesamtüberleben), Lebensqualität und zu Nebenwirkungen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie „Beobachtendes Abwarten“ vor. Zusätzlich sind für die Studie SOLO2 Ergebnisse zur Morbidität (Gesundheitszustand) vorhanden.

Für das Gesamtüberleben zeigt die Metaanalyse der beiden Studien einen statistisch signifikanten Vorteil für die Behandlung mit Olaparib, welcher als eine moderate Verlängerung der Lebensdauer bewertet wird.

Hinsichtlich des Gesundheitsstatus ist kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen vorhanden. Die krankheitsspezifische Symptomatik wurde nicht erhoben.


Die Daten zur patientenberichteten Lebensqualität zeigen, dass sich weder ein Vorteil noch ein Nachteil feststellen lässt.

Bei den Endpunkten zu unerwünschten Ereignissen zeigt sich ein Nachteil von Olaparib, insbesondere durch eine Zunahme von schweren unerwünschten Ereignissen (CTCAE Grad ≥ 3), im Detail des spezifischen unerwünschten Ereignis „Anämie“ (CTCAE Grad ≥ 3), sowie durch eine Zunahme der spezifischen unerwünschten Ereignissen „Übelkeit“ und „Erbrechen“.

In der Gesamtbewertung wird der Nachteil bei den Nebenwirkungen zwar als relevant betrachtet, aber nicht als derart gravierend eingestuft, dass eine Herabstufung des Ausmaßes zum Zusatznutzen vorgenommen wird.

Unsicherheiten verbleiben insbesondere aufgrund des geringen Anteils an Patientinnen mit BRCA-Wildtyp in den Studien, der fehlerhaften Klassifizierung bei der stratifizierten Blockrandomisierung in der Studie 19 und teilweise systematisch verkürzten Beobachtungszeiten zu den in den Studien erhobenen Endpunkten.

In der Gesamtschau wird ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen festgestellt.