This Decision
- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
ConsiderableNot proven
Lynparza
Olaparib
ATC group L01XK Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV)… | Considerable | Indication | Positive effect with high certainty of evidence | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
| b) | b) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV)… | Not proven | – | No statistically significant or relevant difference | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | No statistically significant or relevant difference |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Lynparza in Kombination mit Durvalumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war.
Subpopulation a)
ConsiderableIndication
↑ Back to overviewa) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung.
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten:
a) Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
a) Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile bei Dyspnoe, Appetitverlust, Verstopfung und Geschmacksveränderung |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. Im Detail Nachteil bei den spezifischen UE. |
Active substance
Olaparib
Appropriate comparator therapy
Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Olaparib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Lynparza in Kombination mit Durvalumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten bestimmt.
In den Subgruppenanalysen zum Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline (neu diagnostiziert vs. rezidivierend)“ zeigte sich für die Endpunkte Gesamtüberleben und Symptomatik (Übelkeit und Erbrechen erhoben mittels EORTC QLQ-C30) jeweils eine Effektmodifikation. Aufgrund der beschriebenen Effektmodifikation wird in der Gesamtbewertung die Gruppe der Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung und die Gruppe der Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung separat betrachtet.
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem
Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
a) Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung
b) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung:
Zu a)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel, gefolgt von beobachtendem Abwarten. Das Ausmaß der erzielten Verlängerung im Gesamtüberleben wird als eine deutliche Verbesserung bewertet.
Hinsichtlich der Symptomatik zeigt sich in den Endpunkten Dyspnoe, Appetitverlust, Verstopfung sowie Geschmacksveränderung ein statistisch signifikanter Nachteil von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und bei den Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem deutlichen Vorteil beim Gesamtüberleben moderate Nachteile bei Endpunkten der Endpunktkategorie Morbidität gegenüber. Diese Nachteile stellen das Ausmaß der Verbesserung beim Gesamtüberleben nicht infrage.
Im Ergebnis wird für die Gruppe der Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung für Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Lynparza in Kombination mit Durvalumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten bestimmt.
In den Subgruppenanalysen zum Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline (neu diagnostiziert vs. rezidivierend)“ zeigte sich für die Endpunkte Gesamtüberleben und Symptomatik (Übelkeit und Erbrechen erhoben mittels EORTC QLQ-C30) jeweils eine Effektmodifikation. Aufgrund der beschriebenen Effektmodifikation wird in der Gesamtbewertung die Gruppe der Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung und die Gruppe der Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung separat betrachtet.
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem
Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
a) Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung
b) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung:
Zu a)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel, gefolgt von beobachtendem Abwarten. Das Ausmaß der erzielten Verlängerung im Gesamtüberleben wird als eine deutliche Verbesserung bewertet.
Hinsichtlich der Symptomatik zeigt sich in den Endpunkten Dyspnoe, Appetitverlust, Verstopfung sowie Geschmacksveränderung ein statistisch signifikanter Nachteil von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und bei den Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem deutlichen Vorteil beim Gesamtüberleben moderate Nachteile bei Endpunkten der Endpunktkategorie Morbidität gegenüber. Diese Nachteile stellen das Ausmaß der Verbesserung beim Gesamtüberleben nicht infrage.
Im Ergebnis wird für die Gruppe der Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung für Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewb) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung.
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten:
b) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile bei Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust, Verstopfung und Geschmacksveränderung. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. Im Detail Nachteil bei den spezifischen UE. |
Active substance
Olaparib
Appropriate comparator therapy
Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Olaparib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Lynparza in Kombination mit Durvalumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten bestimmt.
In den Subgruppenanalysen zum Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline (neu diagnostiziert vs. rezidivierend)“ zeigte sich für die Endpunkte Gesamtüberleben und Symptomatik (Übelkeit und Erbrechen erhoben mittels EORTC QLQ-C30) jeweils eine Effektmodifikation. Aufgrund der beschriebenen Effektmodifikation wird in der Gesamtbewertung die Gruppe der Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung und die Gruppe der Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung separat betrachtet.
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
a) Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung
b) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung:
Zu b)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Hinsichtlich der Symptomatik zeigt sich in den Endpunkten Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust, Verstopfung sowie Geschmacksveränderung ein statistisch signifikanter Nachteil von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und bei den Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel, gefolgt von beobachtendem Abwarten für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung in zusammenfassender Interpretation der Daten kein Zusatznutzen fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Lynparza in Kombination mit Durvalumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten bestimmt.
In den Subgruppenanalysen zum Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline (neu diagnostiziert vs. rezidivierend)“ zeigte sich für die Endpunkte Gesamtüberleben und Symptomatik (Übelkeit und Erbrechen erhoben mittels EORTC QLQ-C30) jeweils eine Effektmodifikation. Aufgrund der beschriebenen Effektmodifikation wird in der Gesamtbewertung die Gruppe der Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung und die Gruppe der Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung separat betrachtet.
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
a) Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung
b) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung:
Zu b)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Hinsichtlich der Symptomatik zeigt sich in den Endpunkten Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust, Verstopfung sowie Geschmacksveränderung ein statistisch signifikanter Nachteil von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und bei den Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel, gefolgt von beobachtendem Abwarten für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung in zusammenfassender Interpretation der Daten kein Zusatznutzen fest.
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Not proven
Data status: 2026-10-29