Dieser Beschluss
- C54 Bösartige Neubildung des Corpus uteri
BeträchtlichIst nicht belegt
Lynparza
Olaparib
ATC-Gruppe L01XK Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | a) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV)… | Beträchtlich | Hinweis | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | b) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV)… | Ist nicht belegt | – | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Lynparza in Kombination mit Durvalumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war.
Subpopulation a)
BeträchtlichHinweis
↑ Zurück zur Übersichta) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung.
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten:
a) Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
a) Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung:
Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis: Eine gute, größere Studie liegt vor
- Anhaltspunkt
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei hoher Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile bei Dyspnoe, Appetitverlust, Verstopfung und Geschmacksveränderung |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. Im Detail Nachteil bei den spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Olaparib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Olaparib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Lynparza in Kombination mit Durvalumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten bestimmt.
In den Subgruppenanalysen zum Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline (neu diagnostiziert vs. rezidivierend)“ zeigte sich für die Endpunkte Gesamtüberleben und Symptomatik (Übelkeit und Erbrechen erhoben mittels EORTC QLQ-C30) jeweils eine Effektmodifikation. Aufgrund der beschriebenen Effektmodifikation wird in der Gesamtbewertung die Gruppe der Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung und die Gruppe der Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung separat betrachtet.
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem
Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
a) Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung
b) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung:
Zu a)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel, gefolgt von beobachtendem Abwarten. Das Ausmaß der erzielten Verlängerung im Gesamtüberleben wird als eine deutliche Verbesserung bewertet.
Hinsichtlich der Symptomatik zeigt sich in den Endpunkten Dyspnoe, Appetitverlust, Verstopfung sowie Geschmacksveränderung ein statistisch signifikanter Nachteil von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und bei den Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem deutlichen Vorteil beim Gesamtüberleben moderate Nachteile bei Endpunkten der Endpunktkategorie Morbidität gegenüber. Diese Nachteile stellen das Ausmaß der Verbesserung beim Gesamtüberleben nicht infrage.
Im Ergebnis wird für die Gruppe der Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung für Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Lynparza in Kombination mit Durvalumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten bestimmt.
In den Subgruppenanalysen zum Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline (neu diagnostiziert vs. rezidivierend)“ zeigte sich für die Endpunkte Gesamtüberleben und Symptomatik (Übelkeit und Erbrechen erhoben mittels EORTC QLQ-C30) jeweils eine Effektmodifikation. Aufgrund der beschriebenen Effektmodifikation wird in der Gesamtbewertung die Gruppe der Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung und die Gruppe der Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung separat betrachtet.
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem
Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
a) Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung
b) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung:
Zu a)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel im Vergleich zu Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel, gefolgt von beobachtendem Abwarten. Das Ausmaß der erzielten Verlängerung im Gesamtüberleben wird als eine deutliche Verbesserung bewertet.
Hinsichtlich der Symptomatik zeigt sich in den Endpunkten Dyspnoe, Appetitverlust, Verstopfung sowie Geschmacksveränderung ein statistisch signifikanter Nachteil von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und bei den Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
In der Gesamtbetrachtung stehen dem deutlichen Vorteil beim Gesamtüberleben moderate Nachteile bei Endpunkten der Endpunktkategorie Morbidität gegenüber. Diese Nachteile stellen das Ausmaß der Verbesserung beim Gesamtüberleben nicht infrage.
Im Ergebnis wird für die Gruppe der Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung für Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel ein beträchtlicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird in die Kategorie „Hinweis“ eingestuft.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur Übersichtb) Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung.
- der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
- des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten:
b) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
b) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile bei Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust, Verstopfung und Geschmacksveränderung. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied vor. Im Detail Nachteil bei den spezifischen UE. |
Aktiver Wirkstoff
Olaparib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Carboplatin + Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Olaparib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Lynparza in Kombination mit Durvalumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten bestimmt.
In den Subgruppenanalysen zum Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline (neu diagnostiziert vs. rezidivierend)“ zeigte sich für die Endpunkte Gesamtüberleben und Symptomatik (Übelkeit und Erbrechen erhoben mittels EORTC QLQ-C30) jeweils eine Effektmodifikation. Aufgrund der beschriebenen Effektmodifikation wird in der Gesamtbewertung die Gruppe der Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung und die Gruppe der Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung separat betrachtet.
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
a) Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung
b) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung:
Zu b)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Hinsichtlich der Symptomatik zeigt sich in den Endpunkten Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust, Verstopfung sowie Geschmacksveränderung ein statistisch signifikanter Nachteil von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und bei den Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel, gefolgt von beobachtendem Abwarten für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung in zusammenfassender Interpretation der Daten kein Zusatznutzen fest.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Lynparza in Kombination mit Durvalumab wird angewendet für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patientinnen mit primär fortgeschrittenem oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), deren Erkrankung während der Erstlinienbehandlung mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel nicht progredient war.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde die Kombination aus Carboplatin und Paclitaxel gefolgt von beobachtendem Abwarten bestimmt.
In den Subgruppenanalysen zum Merkmal „Krankheitsstatus zu Baseline (neu diagnostiziert vs. rezidivierend)“ zeigte sich für die Endpunkte Gesamtüberleben und Symptomatik (Übelkeit und Erbrechen erhoben mittels EORTC QLQ-C30) jeweils eine Effektmodifikation. Aufgrund der beschriebenen Effektmodifikation wird in der Gesamtbewertung die Gruppe der Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung und die Gruppe der Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung separat betrachtet.
Erwachsene Patientinnen mit primär fortgeschrittenem Endometriumkarzinom (Stadium III oder IV) oder rezidivierendem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Profizienz (pMMR), die zur Behandlung
der primär fortgeschrittenen Erkrankung bisher keine systemische Therapie als postoperative bzw. adjuvante Therapie erhalten haben,
des Rezidivs noch keine Chemotherapie erhalten haben; Erhaltungstherapie
a) Patientinnen mit neu diagnostizierter Erkrankung
b) Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung:
Zu b)
Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.
Hinsichtlich der Symptomatik zeigt sich in den Endpunkten Dyspnoe, Übelkeit und Erbrechen, Appetitverlust, Verstopfung sowie Geschmacksveränderung ein statistisch signifikanter Nachteil von Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel.
Für die gesundheitsbezogene Lebensqualität und bei den Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Olaparib in Kombination mit Durvalumab in der Erhaltungstherapie nach Erstlinientherapie mit Durvalumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel gegenüber Carboplatin in Kombination mit Paclitaxel, gefolgt von beobachtendem Abwarten für Patientinnen mit rezidivierender Erkrankung in zusammenfassender Interpretation der Daten kein Zusatznutzen fest.
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Datenstand: 29.10.2026