Lynparza

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Olaparib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die Erhaltungstherapie von erwachsenen Patienten mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen, die ein metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas haben und deren Erkrankung nach einer mindestens 16- wöchigen Platin-haltigen Behandlung im Rahmen einer Erstlinien-Chemotherapie nicht progredient war.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde beobachtendes Abwarten vom G-BA bestimmt.

Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, kontrollierte Studie POLO vor, in der Olaparib mit Placebo verglichen wurden. Es wurden die Ergebnisse für den primären Datenschnitt (DCO1) zum Gesamtüberleben, zur Morbidität, gesundheitsbezogenen Lebensqualität und zu Nebenwirkungen für die Bewertung herangezogen.

Im Vergleich zu beobachtendem Abwarten, operationalisiert als Placebo, zeigte sich für die Behandlung mit Olaparib im Gesamtüberleben kein statistisch signifikanter Unterschied. Ein Zusatznutzen von Olaparib für das Gesamtüberleben ist somit nicht belegt.

In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich im Endpunkt Übelkeit und Erbrechen der Symptomatik ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Olaparib im Vergleich zu Placebo. Dieser Nachteil wird als relevant bewertet, dies führt jedoch nicht zu einer Herabstufung in der Gesamtaussage zum Zusatznutzen.

In der Endpunktkategorie Lebensqualität ergeben sich keine signifikanten Vor- oder Nachteile für Olaparib im Vergleich zu beobachtendem Abwarten.

In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen liegen für die Endpunkte SUEs, schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) und Abbruch wegen UE keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen vor. Im Detail liegt bei den spezifischen UE für den Endpunkt Appetit vermindert (PT, UE) ein statistisch signifikanter Unterschied zum Nachteil von Olaparib vor. Insgesamt lässt sich bei den Nebenwirkungen weder ein Vor- noch ein Nachteil feststellen.

In der Gesamtschau ist der Zusatznutzen nicht belegt.

Olaparib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet eine relevante Therapieoption darstellen.