Dieser Beschluss
- C61 Bösartige Neubildung der Prostata
Beträchtlich
Lynparza
Olaparib
ATC-Gruppe L01XK Poly-ADP-Ribose-Polymerase (PARP)-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
BeträchtlichAussagesicherheit
Anhaltspunkt
- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Es liegen keine Daten vor
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist.
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC); BRCA1/2- mutiert (in der Keimbahn und/oder somatisch); progrediente Erkrankung nach vorheriger Behandlung mit Abirateron und/ oder Enzalutamid
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Olaparib gegenüber einer patientenindividuellen Therapie:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile bei den Schmerzen (stärkster Schmerz, Beeinträchtigung durch Schmerz) und den symptomatischen skelettbezogenen Ereignissen (Auftreten einer Rückenmarkskompression) |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine für die Nutzenbewertung verwertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Nachteile bei den spezifischen UEs (Anämie, Übelkeit) |
Aktiver Wirkstoff
Olaparib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron, Enzalutamid, Cabazitaxel und Docetaxel; unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
„Lynparza wird angewendet als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom und BRCA1/2-Mutationen (in der Keimbahn und/oder somatisch), deren Erkrankung nach vorheriger Behandlung, die eine neue hormonelle Substanz (new hormonal agent) umfasste, progredient ist.“
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron, Enzalutamid, Cabazitaxel und Docetaxel, unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel, bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der offenen RCT PROfound vor. Im Rahmen der Studie wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nur für die Teilpopulation der Patienten, für die patientenindividuell Abirateron oder Enzalutamid am besten geeignet ist, umgesetzt. Aufgrund nicht hinreichend geeigneter Kriterien für eine Aufteilung der Patientenpopulation, werden die vorliegenden Ergebnisse für die Bewertung des Zusatznutzens für die gesamte Patientenpopulation im vorliegenden Anwendungsgebiet herangezogen.
Es zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Hinsichtlich der Morbidität konnten bei patientenberichteten Endpunkten und der Symptomatik relevante Vorteile für Olaparib festgestellt werden.
Für die Endpunktkategorie Lebensqualität liegen keine verwertbaren Auswertungen vor.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich weder Vor- noch Nachteile für Olaparib.
Die Aussagesicherheit wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, unter anderem da die vorliegende Datengrundlage nur den Vergleich mit einem Teil der patientenindividuellen Therapieoptionen im vorliegenden Anwendungsgebiet laut zweckmäßiger Vergleichstherapie umfasst bzw. keine Aussagen zu einem Vergleich mit Taxanen (Docetaxel oder Cabazitaxel) unter Berücksichtigung der Vortherapien ermöglicht.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Olaparib einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Abirateron, Enzalutamid, Cabazitaxel und Docetaxel, unter Berücksichtigung der Vortherapien sowie unter Beachtung der Zulassung der jeweiligen Arzneimittel, bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt für die Nutzenbewertung die Ergebnisse der offenen RCT PROfound vor. Im Rahmen der Studie wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nur für die Teilpopulation der Patienten, für die patientenindividuell Abirateron oder Enzalutamid am besten geeignet ist, umgesetzt. Aufgrund nicht hinreichend geeigneter Kriterien für eine Aufteilung der Patientenpopulation, werden die vorliegenden Ergebnisse für die Bewertung des Zusatznutzens für die gesamte Patientenpopulation im vorliegenden Anwendungsgebiet herangezogen.
Es zeigt sich eine statistisch signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Hinsichtlich der Morbidität konnten bei patientenberichteten Endpunkten und der Symptomatik relevante Vorteile für Olaparib festgestellt werden.
Für die Endpunktkategorie Lebensqualität liegen keine verwertbaren Auswertungen vor.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich weder Vor- noch Nachteile für Olaparib.
Die Aussagesicherheit wird mit einem Anhaltspunkt bewertet, unter anderem da die vorliegende Datengrundlage nur den Vergleich mit einem Teil der patientenindividuellen Therapieoptionen im vorliegenden Anwendungsgebiet laut zweckmäßiger Vergleichstherapie umfasst bzw. keine Aussagen zu einem Vergleich mit Taxanen (Docetaxel oder Cabazitaxel) unter Berücksichtigung der Vortherapien ermöglicht.
Im Ergebnis stellt der G-BA für Olaparib einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie fest.
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BeträchtlichIst nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026