Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
BeträchtlichIst nicht belegt
Imbruvica
Ibrutinib
ATC-Gruppe L01EL Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b, c)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, für die eine… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine Daten vor | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| b) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, für die eine… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| c) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Imbruvica in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
Subpopulation a)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab gegenüber Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR):
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter Unterschied. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Überwiegend Vorteile bei schweren UEs, Abbruch wegen UEs und spezifischen UEs. |
Aktiver Wirkstoff
Ibrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes (AWG) für den Wirkstoff Ibrutinib.
Das hier bewertete AWG lautet: Ibrutinib in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden AWG wurden drei Patientengruppen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Es liegen Daten zum Gesamtüberleben (OS), zur Morbidität und zu unerwünschten Ereignissen (UE) vor.
Hinsichtlich des OS zeigt sich für Ibrutinib + Rituximab ein statistisch signifikanter Vorteil, welcher als eine deutliche therapeutische Verbesserung im therapeutischen Nutzen bewertet wird.
In Bezug auf die Morbidität liegt kein statistisch signifikanter Unterschied vor.
Es liegen Vorteile für Ibrutinib + Rituximab hinsichtlich schwerer UE und Abbruch wegen UE vor. Auch im Detail zeigen sich bei Betrachtung der spezifischen UE überwiegend Vorteile für Ibrutinib + Rituximab.
Unsicherheiten ergeben sich insbesondere aufgrund geringer Ereigniszahlen zum OS und aufgrund dessen, dass die Ereigniszeitanalysen zu den UE nur vergleichende Aussagen für die ersten 9 Monate nach Randomisierung zulassen.
Insgesamt wird aufgrund des deutlichen Vorteils im OS und den Vorteilen in den UE ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Ibrutinib + Rituximab festgestellt.
Der Beschluss ist für diese Patientengruppe bis zum 1. April 2024 befristet.
Das hier bewertete AWG lautet: Ibrutinib in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden AWG wurden drei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, für die eine Therapie mit FCR nicht infrage kommt
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter CLL mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- FCR
Es liegen Daten zum Gesamtüberleben (OS), zur Morbidität und zu unerwünschten Ereignissen (UE) vor.
Hinsichtlich des OS zeigt sich für Ibrutinib + Rituximab ein statistisch signifikanter Vorteil, welcher als eine deutliche therapeutische Verbesserung im therapeutischen Nutzen bewertet wird.
In Bezug auf die Morbidität liegt kein statistisch signifikanter Unterschied vor.
Es liegen Vorteile für Ibrutinib + Rituximab hinsichtlich schwerer UE und Abbruch wegen UE vor. Auch im Detail zeigen sich bei Betrachtung der spezifischen UE überwiegend Vorteile für Ibrutinib + Rituximab.
Unsicherheiten ergeben sich insbesondere aufgrund geringer Ereigniszahlen zum OS und aufgrund dessen, dass die Ereigniszeitanalysen zu den UE nur vergleichende Aussagen für die ersten 9 Monate nach Randomisierung zulassen.
Insgesamt wird aufgrund des deutlichen Vorteils im OS und den Vorteilen in den UE ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Ibrutinib + Rituximab festgestellt.
Der Beschluss ist für diese Patientengruppe bis zum 1. April 2024 befristet.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie, für die eine Therapie mit FCR nicht infrage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ibrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Bendamustin in Kombination mit Rituximab oder - Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes (AWG) für den Wirkstoff Ibrutinib.
Das hier bewertete AWG lautet: Ibrutinib in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden AWG wurden drei Patientengruppen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Das hier bewertete AWG lautet: Ibrutinib in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden AWG wurden drei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, für die eine Therapie mit FCR nicht infrage kommt
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter CLL mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Bendamustin in Kombination mit Rituximab
- Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ibrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ibrutinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes (AWG) für den Wirkstoff Ibrutinib.
Das hier bewertete AWG lautet: Ibrutinib in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden AWG wurden drei Patientengruppen unterschieden:
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Das hier bewertete AWG lautet: Ibrutinib in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden AWG wurden drei Patientengruppen unterschieden:
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, für die eine Therapie mit FCR nicht infrage kommt
- Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter CLL mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Ibrutinib
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Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026