Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
BeträchtlichIst nicht belegt
Imbruvica
Ibrutinib
ATC-Gruppe L01EL Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Beträchtlich (a)
- Ist nicht belegt (b)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mindestens zwei Vortherapien, für… | Beträchtlich | Anhaltspunkt | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied |
| b) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit einer Vortherapie und Patienten,… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Imbruvica als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben. Hinweis: Über den Zusatznutzen von Ibrutinib als Einzelsubstanz zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, hat der G-BA bereits mit Beschluss vom 21. Juli 2016 entschieden.
Subpopulation a)
BeträchtlichAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mindestens zwei Vortherapien, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich: Bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Abschwächung schwerwiegender Symptome, moderate Verlängerung der Lebensdauer, spürbare Linderung der Erkrankung, relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil in der Funktionsskala soziale Funktion. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Ibrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ibrutinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Imbruvica in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mindestens zwei Vortherapien, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
b) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit einer Vortherapie und erwachsene Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
zu Patientengruppe a):
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für den Nachweis eines Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab die Ergebnisse der HELIOS-Studie vorgelegt. In der randomisierten, bis zur ersten Interimsanalyse doppelblinden Zulassungsstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ibrutinib, Bendamustin und Rituximab gegenüber Bendamustin in Kombination mit Rituximab untersucht.
In der Endpunktkategorie Mortalität ergeben sich deutliche Vorteile für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab im Vergleich zu Bendamustin in Kombination mit Rituximab.
Für die Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Lebensqualität liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Dreifachkombination vor.
Hinsichtlich der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen die Ergebnisse keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen oder sind nicht hinreichend interpretierbar.
In der Gesamtschau liegt für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen vor.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Imbruvica in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mindestens zwei Vortherapien, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
b) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit einer Vortherapie und erwachsene Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
zu Patientengruppe a):
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für den Nachweis eines Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab die Ergebnisse der HELIOS-Studie vorgelegt. In der randomisierten, bis zur ersten Interimsanalyse doppelblinden Zulassungsstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ibrutinib, Bendamustin und Rituximab gegenüber Bendamustin in Kombination mit Rituximab untersucht.
In der Endpunktkategorie Mortalität ergeben sich deutliche Vorteile für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab im Vergleich zu Bendamustin in Kombination mit Rituximab.
Für die Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Lebensqualität liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Dreifachkombination vor.
Hinsichtlich der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen die Ergebnisse keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen oder sind nicht hinreichend interpretierbar.
In der Gesamtschau liegt für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen vor.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit einer Vortherapie und Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ibrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ibrutinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Imbruvica in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mindestens zwei Vortherapien, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
b) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit einer Vortherapie und erwachsene Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
zu Patientengruppe b):
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Von der als zweckmäßige Vergleichstherapie zugrunde gelegten patientenindividuellen, optimierten Therapie nach Maßgabe des Arztes sind neben Bendamustin in Kombination mit Rituximab weitere Chemoimmuntherapien, wie beispielsweise die gängige Kombination von Chlorambucil und Rituximab, umfasst. Da für die Nutzenbewertung ausschließlich Ergebnisse aus der HELIOS-Studie mit eine Vergleich gegenüber Bendamustin in Kombination mit Rituximab vorgelegt wurden, sind keine Aussagen zum Zusatznutzen gegenüber den weiteren,ebenfalls von der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie umfassten Behandlungsoptionen möglich.
Für Patienten mit einer Vortherapie und Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt, ist ein Zusatznutzen für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Imbruvica in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mindestens zwei Vortherapien, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
b) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit einer Vortherapie und erwachsene Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
zu Patientengruppe b):
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Von der als zweckmäßige Vergleichstherapie zugrunde gelegten patientenindividuellen, optimierten Therapie nach Maßgabe des Arztes sind neben Bendamustin in Kombination mit Rituximab weitere Chemoimmuntherapien, wie beispielsweise die gängige Kombination von Chlorambucil und Rituximab, umfasst. Da für die Nutzenbewertung ausschließlich Ergebnisse aus der HELIOS-Studie mit eine Vergleich gegenüber Bendamustin in Kombination mit Rituximab vorgelegt wurden, sind keine Aussagen zum Zusatznutzen gegenüber den weiteren,ebenfalls von der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie umfassten Behandlungsoptionen möglich.
Für Patienten mit einer Vortherapie und Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt, ist ein Zusatznutzen für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab nicht belegt.
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Ist nicht belegt- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegtGering- C91 Lymphatische Leukämie
BeträchtlichIst nicht belegt- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026