This Decision
- C91 Lymphatische Leukämie
ConsiderableNot proven
Imbruvica
Ibrutinib
Subpopulation overview
2 subpopulations with differing results
- Considerable (a)
- Not proven (b)
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mindestens zwei Vortherapien, für… | Considerable | Hint | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | No statistically significant or relevant difference |
| b) | Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit einer Vortherapie und Patienten,… | Not proven | – | No data are available | No data are available | No data are available | No data are available |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Therapeutic indication
Imbruvica als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben. Hinweis: Über den Zusatznutzen von Ibrutinib als Einzelsubstanz zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, hat der G-BA bereits mit Beschluss vom 21. Juli 2016 entschieden.
Subpopulation a)
ConsiderableHint
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mindestens zwei Vortherapien, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable: Previously unattained, marked improvement in treatment-relevant benefit: reduction of serious symptoms, moderate extension of survival, noticeable relief of the disease, relevant avoidance of serious adverse effects or significant avoidance of other adverse effects
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil in der Funktionsskala soziale Funktion. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Ibrutinib
Appropriate comparator therapy
Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ibrutinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Imbruvica in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mindestens zwei Vortherapien, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
b) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit einer Vortherapie und erwachsene Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
zu Patientengruppe a):
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für den Nachweis eines Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab die Ergebnisse der HELIOS-Studie vorgelegt. In der randomisierten, bis zur ersten Interimsanalyse doppelblinden Zulassungsstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ibrutinib, Bendamustin und Rituximab gegenüber Bendamustin in Kombination mit Rituximab untersucht.
In der Endpunktkategorie Mortalität ergeben sich deutliche Vorteile für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab im Vergleich zu Bendamustin in Kombination mit Rituximab.
Für die Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Lebensqualität liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Dreifachkombination vor.
Hinsichtlich der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen die Ergebnisse keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen oder sind nicht hinreichend interpretierbar.
In der Gesamtschau liegt für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen vor.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Imbruvica in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mindestens zwei Vortherapien, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
b) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit einer Vortherapie und erwachsene Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
zu Patientengruppe a):
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Der pharmazeutische Unternehmer hat für den Nachweis eines Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab die Ergebnisse der HELIOS-Studie vorgelegt. In der randomisierten, bis zur ersten Interimsanalyse doppelblinden Zulassungsstudie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Ibrutinib, Bendamustin und Rituximab gegenüber Bendamustin in Kombination mit Rituximab untersucht.
In der Endpunktkategorie Mortalität ergeben sich deutliche Vorteile für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab im Vergleich zu Bendamustin in Kombination mit Rituximab.
Für die Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Lebensqualität liegt ein statistisch signifikanter Unterschied zugunsten der Dreifachkombination vor.
Hinsichtlich der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen die Ergebnisse keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen oder sind nicht hinreichend interpretierbar.
In der Gesamtschau liegt für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen vor.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit einer Vortherapie und Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Quality of life | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
| Adverse effects | No data are available | Es liegen keine Daten vor. |
Active substance
Ibrutinib
Appropriate comparator therapy
Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ibrutinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Imbruvica in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mindestens zwei Vortherapien, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
b) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit einer Vortherapie und erwachsene Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
zu Patientengruppe b):
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Von der als zweckmäßige Vergleichstherapie zugrunde gelegten patientenindividuellen, optimierten Therapie nach Maßgabe des Arztes sind neben Bendamustin in Kombination mit Rituximab weitere Chemoimmuntherapien, wie beispielsweise die gängige Kombination von Chlorambucil und Rituximab, umfasst. Da für die Nutzenbewertung ausschließlich Ergebnisse aus der HELIOS-Studie mit eine Vergleich gegenüber Bendamustin in Kombination mit Rituximab vorgelegt wurden, sind keine Aussagen zum Zusatznutzen gegenüber den weiteren,ebenfalls von der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie umfassten Behandlungsoptionen möglich.
Für Patienten mit einer Vortherapie und Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt, ist ein Zusatznutzen für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Imbruvica in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben.
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit mindestens zwei Vortherapien, für die Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
b) Erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie mit einer Vortherapie und erwachsene Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination mit Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt
zu Patientengruppe b):
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt: Eine patientenindividuelle, optimierte Chemotherapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Zulassungsstatus, bevorzugt in Kombination mit Rituximab sofern angezeigt.
Von der als zweckmäßige Vergleichstherapie zugrunde gelegten patientenindividuellen, optimierten Therapie nach Maßgabe des Arztes sind neben Bendamustin in Kombination mit Rituximab weitere Chemoimmuntherapien, wie beispielsweise die gängige Kombination von Chlorambucil und Rituximab, umfasst. Da für die Nutzenbewertung ausschließlich Ergebnisse aus der HELIOS-Studie mit eine Vergleich gegenüber Bendamustin in Kombination mit Rituximab vorgelegt wurden, sind keine Aussagen zum Zusatznutzen gegenüber den weiteren,ebenfalls von der bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie umfassten Behandlungsoptionen möglich.
Für Patienten mit einer Vortherapie und Patienten, für die eine andere Therapie als Bendamustin in Kombination Rituximab die patientenindividuell optimierte Therapie darstellt, ist ein Zusatznutzen für Ibrutinib in Kombination mit Bendamustin und Rituximab nicht belegt.
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Not provenMinor- C91 Lymphatische Leukämie
ConsiderableNot proven- C91 Lymphatische Leukämie
Not proven
Data status: 2026-10-29