AMNOG ResultsDeutsch

Imbruvica

Ibrutinib

ATC group L01EL Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren

Decision dated 2023-07-20 · Open G-BA decision · 7 Decisions for Imbruvica · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

2 subpopulations, all: Not proven

Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Vorliegen…Not proven–
b)Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Vorliegen…Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Imbruvica in Kombination mit Venetoclax ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Subpopulation a)

Not proven
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Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren, die anhand ihres Allgemeinzustandes und ihrer Komorbiditäten nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ibrutinibin Kombination mit Venetoclax gegenüber Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityKein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
MorbidityInsgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede; Nachteil im Endpunkt Diarrhö.
Quality of lifeKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.
Adverse effectsKeine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede.

Active substance

Ibrutinib

Appropriate comparator therapy

- Ibrutinib oder - Ibrutinib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder - Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab [FCR] (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und < 65 Jahren, die anhand ihres Allgemeinzustandes und ihrer Komorbiditäten für eine Therapie mit FCR geeignet sind) oder - Bendamustin in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die entsprechend der obigen Kriterien nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind) oder - Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die entsprechend der obigen Kriterien nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind)

ICD codes

Diagnoses

  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie] in kompletter Remission
  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie]
Summary of the G-BA's supporting reasons
>Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels „Imbruvica“ mit dem Wirkstoff Ibrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imbruvica in Kombination Venetoclax ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:

Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Ibrutinib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab sowie mit Einschränkungen auf bestimmte Patientinnen und Patienten eine Chemoimmuntherapie mit FCR, BR, ClbR oder ClbO.

Der pharmazeutische Unternehmer legt ausschließlich Daten zu einer Teilpopulation im Anwendungsgebiet vor, weshalb für den vorliegenden Beschluss zwei Teilpopulationen gebildet werden:
  1. Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren, die anhand ihres Allgemeinzustandes und ihrer Komorbiditäten nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind
  2. Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren, die anhand ihres Allgemeinzustandes und ihrer Komorbiditäten für eine Therapie mit FCR geeignet sind und Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit genetischen Risikofaktoren
Zu Patientengruppe a)

Der pharmazeutische Unternehmer legt Daten einer Teilpopulation der Studie GLOW zum Vergleich von Ibrutinib + Venetoclax gegenüber Chlorambucil + Obinutuzumab vor.

Für den Endpunkt Gesamtüberleben zeigt sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen.

Bezüglich der Symptomatik (erhoben mittels EORTC QLQ-C30 und FACIT-Fatigue) sowie für den Gesundheitszustand (erhoben mittels EQ5D-VAS) wird insgesamt kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen festgestellt.

Hinsichtlich der Endpunktkategorie gesundheitsbezogene Lebensqualität (erhoben mittels EORTC QLQ-C30) ergeben sich weder positive noch negative Effekte für Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax.

Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen liegt für Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax weder ein Vor- noch ein Nachteil vor.

Vor dem Hintergrund der geringen Anzahl von Patientinnen und Patienten in der relevanten Teilpopulation liegt insgesamt eine geringe Präzision der Ergebnisse zu den Endpunkten vor.

In der Gesamtbewertung wird kein Zusatznutzen für Ibrutinib + Venetoclax gegenüber Chlorambucil + Obinutuzumab festgestellt.

Subpopulation b)

Not proven
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Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren, die anhand ihres Allgemeinzustandes und ihrer Komorbiditäten für eine Therapie mit FCR geeignet sind und Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit genetischen Risikofaktoren

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Venetoclax gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Ibrutinib

Appropriate comparator therapy

- Ibrutinib oder - Ibrutinib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab oder - Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab [FCR] (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und < 65 Jahren, die anhand ihres Allgemeinzustandes und ihrer Komorbiditäten für eine Therapie mit FCR geeignet sind) oder - Bendamustin in Kombination mit Rituximab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die entsprechend der obigen Kriterien nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind) oder - Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab (nur für Patientinnen und Patienten ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren und die entsprechend der obigen Kriterien nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind)

ICD codes

Diagnoses

  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie] in kompletter Remission
  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie]
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels „Imbruvica“ mit dem Wirkstoff Ibrutinib. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imbruvica in Kombination Venetoclax ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).“

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie wie folgt bestimmt:

Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

Die zweckmäßige Vergleichstherapie umfasst die Monotherapie mit Ibrutinib sowie die Kombinationstherapie aus Ibrutinib in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab sowie mit Einschränkungen auf bestimmte Patientinnen und Patienten eine Chemoimmuntherapie mit FCR, BR, ClbR oder ClbO.

Der pharmazeutische Unternehmer legt ausschließlich Daten zu einer Teilpopulation im Anwendungsgebiet vor, weshalb für den vorliegenden Beschluss zwei Teilpopulationen gebildet werden:
  1. Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren, die anhand ihres Allgemeinzustandes und ihrer Komorbiditäten nicht für eine Therapie mit FCR geeignet sind
  2. Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) ohne Vorliegen genetischer Risikofaktoren, die anhand ihres Allgemeinzustandes und ihrer Komorbiditäten für eine Therapie mit FCR geeignet sind und Erwachsene mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) mit genetischen Risikofaktoren
Zu Patientengruppe b)

Es liegen keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichen. Ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ist somit nicht belegt.

Decisions for Imbruvica (7)

    • C91 Lymphatische Leukämie
    • C83 Nicht follikuläres Lymphom
    • +1 more
    Not provenNon-quantifiableConsiderable
    • C91 Lymphatische Leukämie
    Not proven
    • C91 Lymphatische Leukämie
    ConsiderableNot proven
    • C88 Bösartige immunproliferative Krankheiten
    Not proven
    • C91 Lymphatische Leukämie
    Not provenMinor
    • C91 Lymphatische Leukämie
    ConsiderableNot proven

  7. This Decision

    • C91 Lymphatische Leukämie
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29