Imbruvica

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für Ibrutinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Imbruvica in Kombination mit Rituximab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström.“

Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung des Allgemeinzustands und ggf. von Vortherapien bestimmt.

Der pharmazeutische Unternehmer legt im Dossier Ergebnisse aus der randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudie iNNOVATE, in der Ibrutinib in Kombination mit Rituximab gegenüber einer Rituximab-Monotherapie verglichen wurde vor. In der Studie iNNOVATE erhielten alle Patienten im Vergleichsarm eine Rituximab-Monotherapie. Der pharmazeutische Unternehmer kann weder darlegen, dass eine Rituximab-Monotherapie für alle eingeschlossenen Patienten im Vergleichsarm eine geeignete patientenindividuelle Therapie darstellt, noch kann er eine Teilpopulation identifizieren, für die dies gilt. Damit ist unklar, ob oder inwieweit die zweckmäßige Vergleichstherapie in der iNNOVATE-Studie umgesetzt worden ist. Die weiteren dargestellten Vergleiche einzelner Arme aus verschiedenen Studien zum Vergleich mit einer Ibrutinib-Monotherapie oder einer patientenindividuellen Therapie sind entweder hinsichtlich der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Limitationen behaftet oder lassen aufgrund fehlender Daten zur Endpunktkategorie Nebenwirkungen keine Bewertung zu. Davon unabhängig zeigen sich in diesen Vergleichen auch keine statistisch signifikanten Ergebnisse für patientenrelevante Endpunkte.

In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen. Ein Zusatznutzen von Ibrutinib in Kombination mit Rituximab ist damit nicht belegt.