AMNOG ResultsDeutsch

Imbruvica

Ibrutinib

ATC group L01EL Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren

Decision dated 2020-02-20 · Open G-BA decision · 7 Decisions for Imbruvica · The interface is translated. The G-BA decision texts are only available in German.

Subpopulation overview

3 subpopulations with differing results

  • Minor (b)
  • Not proven (a, c)
Patient groupsAdded benefitCertainty of evidenceMortalityMorbidityQuality of lifeAdverse effects
a)Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die…Not proven–
b)Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die…MinorHint
c)Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit…Not proven–
How to read the symbols
  • ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↔ no statistically significant or relevant difference
  • ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
  • ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
  • n.a.: not assessable
  • Ø No data are available

Therapeutic indication

Imbruvica als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Hinweis: Über den Zusatznutzen von Ibrutinib als Einzelsubstanz zur Behandlung erwachsener…Show full text

Imbruvica als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Hinweis: Über den Zusatznutzen von Ibrutinib als Einzelsubstanz zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter CLL hat der G-BA bereits mit Beschluss vom 15. Dezember 2016 sowie vom 21. Juli 2016 entschieden.

Subpopulation a)

Not proven
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Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Ibrutinib

Appropriate comparator therapy

Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR)

ICD codes

Diagnoses

  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie]
  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie] in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ibrutinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt

b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt

c) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist

Patientengruppe a):

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
  • Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR)
Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vorgelegt. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Subpopulation b)

MinorHint
↑ Back to overview
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab gegenüber Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab:

Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
  • Proof
  • Indication
  • Hint
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityKein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
MorbidityKein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsVorteile in den Endpunkten SUE und schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3).

Active substance

Ibrutinib

Appropriate comparator therapy

Bendamustin in Kombination mit Rituximab oder Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab

ICD codes

Diagnoses

  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie]
  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie] in kompletter Remission
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ibrutinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt

b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt

c) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist

Patientengruppe b):

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
  • Bendamustin in Kombination mit Rituximab
oder
  • Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab
Für den Nachweis des Zusatznutzens hat der pharmazeutische Unternehmer Ergebnisse einer Teilpopulation der Studie iLLUMINATE, in welcher ein Vergleich von Ibrutinib + Obinutuzumab zu Chlorambucil + Obinutuzumab durchgeführt wird, vorgelegt.

In der Kategorie Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Effekt zwischen den Behandlungsarmen.

Ebenso lässt sich für die Kategorie Morbidität keine mit hinreichender Sicherheit als klinisch relevant interpretierbaren Unterschiede feststellen.

Es wurden keine Daten zur Lebensqualität erhoben.

In der Kategorie Nebenwirkungen liegt ein statistisch signifikanter Vorteil für SUEs und schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) vor. Diese zeigen sich insbesondere in Bezug auf akut auftretende Nebenwirkungen. Auf Basis der Ereigniszeitanalysen lassen sich vergleichende Aussagen jedoch nur für die ersten 6 Monate der Therapie ableiten.

In der Gesamtbetrachtung stellt der G-BA aufgrund der Vorteile in der Kategorie Nebenwirkungen einen geringen Zusatznutzen fest.

Insbesondere aufgrund der stark abweichenden Beobachtungsdauer der Nebenwirkungen kann in Bezug auf die Aussagesicherheit nur ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen abgeleitet werden.

Subpopulation c)

Not proven
↑ Back to overview
Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist

Added benefit

Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ibrutinib in mit Obinutuzumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:

Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
  • Major
  • Considerable
  • Minor
  • Non-quantifiable
  • Not proven
  • Lesser benefit

Endpoint overview

MortalityEs liegen keine Daten vor.
MorbidityEs liegen keine Daten vor.
Quality of lifeEs liegen keine Daten vor.
Adverse effectsEs liegen keine Daten vor.

Active substance

Ibrutinib

Appropriate comparator therapy

Ibrutinib

ICD codes

Diagnoses

  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie] in kompletter Remission
  • CLL [Chronische lymphatische Leukämie]
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ibrutinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt

b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt

c) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist

Patientengruppe c):

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
  • Ibrutinib
Der pharmazeutische Unternehmer stellte einen deskriptiven Vergleich einzelner Arme der Studie iLLUMINATE sowie der Studien Burger 2019, Woyach 2018 sowie Ahn 2018 dar.

Auf Basis der vorgelegten Nachweise kann der Zusatznutzen nicht bewertet werden. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Decisions for Imbruvica (7)

    • C91 Lymphatische Leukämie
    • C83 Nicht follikuläres Lymphom
    • +1 more
    Not provenNon-quantifiableConsiderable
    • C91 Lymphatische Leukämie
    Not proven
    • C91 Lymphatische Leukämie
    ConsiderableNot proven
    • C88 Bösartige immunproliferative Krankheiten
    Not proven

  5. This Decision

    • C91 Lymphatische Leukämie
    Not provenMinor
    • C91 Lymphatische Leukämie
    ConsiderableNot proven
    • C91 Lymphatische Leukämie
    Not proven

ATC group names are the official German titles of ATC-GM, version 2026.

Das Wissenschaftliche Institut der AOK (WIdO) ist Urheber der ATC-GM mit DDD, die auf dem vom WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology herausgegebenen Werk mit dem Titel „ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment“ beruht. Die amtliche Veröffentlichung erfolgt durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

In English: The Scientific Institute of the AOK (WIdO) is the author of ATC-GM with DDD, which is based on the work “ATC Index with DDDs and Guidelines for ATC Classification and DDD Assignment” published by the WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology. The official publication is by the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM).

Data status: 2026-10-29