Dieser Beschluss
- C91 Lymphatische Leukämie
Ist nicht belegtGering
Imbruvica
Ibrutinib
ATC-Gruppe L01EL Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
3 Subpopulationen mit unterschiedlichem Ergebnis
- Gering (b)
- Ist nicht belegt (a, c)
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
| b) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die… | Gering | Anhaltspunkt | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Es liegen keine Daten vor | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit |
| c) | Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit… | Ist nicht belegt | – | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Anwendungsgebiet
Imbruvica als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL). Hinweis: Über den Zusatznutzen von Ibrutinib als Einzelsubstanz zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter CLL hat der G-BA bereits mit Beschluss vom 15. Dezember 2016 sowie vom 21. Juli 2016 entschieden.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ibrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ibrutinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt
c) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Patientengruppe a):
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt
c) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Patientengruppe a):
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR)
Subpopulation b)
GeringAnhaltspunkt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab gegenüber Chlorambucil in Kombination mit Obinutuzumab:
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen.
- Beleg
- Hinweis
- Anhaltspunkt: Eine kleine Studie, Studie mit relevanten Unsicherheiten, indirekte Vergleiche, historische Kontrollen etc. liegt vor
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteile in den Endpunkten SUE und schwere UE (CTCAE-Grad ≥ 3). |
Aktiver Wirkstoff
Ibrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Bendamustin in Kombination mit Rituximab oder Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ibrutinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt
c) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Patientengruppe b):
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
In der Kategorie Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Effekt zwischen den Behandlungsarmen.
Ebenso lässt sich für die Kategorie Morbidität keine mit hinreichender Sicherheit als klinisch relevant interpretierbaren Unterschiede feststellen.
Es wurden keine Daten zur Lebensqualität erhoben.
In der Kategorie Nebenwirkungen liegt ein statistisch signifikanter Vorteil für SUEs und schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) vor. Diese zeigen sich insbesondere in Bezug auf akut auftretende Nebenwirkungen. Auf Basis der Ereigniszeitanalysen lassen sich vergleichende Aussagen jedoch nur für die ersten 6 Monate der Therapie ableiten.
In der Gesamtbetrachtung stellt der G-BA aufgrund der Vorteile in der Kategorie Nebenwirkungen einen geringen Zusatznutzen fest.
Insbesondere aufgrund der stark abweichenden Beobachtungsdauer der Nebenwirkungen kann in Bezug auf die Aussagesicherheit nur ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt
c) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Patientengruppe b):
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Bendamustin in Kombination mit Rituximab
- Chlorambucil in Kombination mit Rituximab oder Obinutuzumab
In der Kategorie Mortalität zeigt sich kein statistisch signifikanter Effekt zwischen den Behandlungsarmen.
Ebenso lässt sich für die Kategorie Morbidität keine mit hinreichender Sicherheit als klinisch relevant interpretierbaren Unterschiede feststellen.
Es wurden keine Daten zur Lebensqualität erhoben.
In der Kategorie Nebenwirkungen liegt ein statistisch signifikanter Vorteil für SUEs und schwere UEs (CTCAE-Grad ≥ 3) vor. Diese zeigen sich insbesondere in Bezug auf akut auftretende Nebenwirkungen. Auf Basis der Ereigniszeitanalysen lassen sich vergleichende Aussagen jedoch nur für die ersten 6 Monate der Therapie ableiten.
In der Gesamtbetrachtung stellt der G-BA aufgrund der Vorteile in der Kategorie Nebenwirkungen einen geringen Zusatznutzen fest.
Insbesondere aufgrund der stark abweichenden Beobachtungsdauer der Nebenwirkungen kann in Bezug auf die Aussagesicherheit nur ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen abgeleitet werden.
Subpopulation c)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ibrutinib in mit Obinutuzumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Lebensqualität | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Es liegen keine Daten vor | Es liegen keine Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ibrutinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ibrutinib
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ibrutinib.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt
c) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Patientengruppe c):
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
Auf Basis der vorgelegten Nachweise kann der Zusatznutzen nicht bewertet werden. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Ibrutinib in Kombination mit Obinutuzumab ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:
a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt
b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt
c) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), mit 17p-Deletion und/oder TP53-Mutation oder für die eine Chemo-Immuntherapie aus anderen Gründen nicht angezeigt ist
Patientengruppe c):
Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:
- Ibrutinib
Auf Basis der vorgelegten Nachweise kann der Zusatznutzen nicht bewertet werden. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
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Datenstand: 29.10.2026