Imbruvica

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ibrutinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Imbruvica als Einzelsubstanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).“

Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt

b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt

c) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Chemoimmuntherapie nicht infrage kommt und die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen

zu Patientengruppe a):

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

• Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR)

Der pharmazeutische Unternehmer hat keine Daten zum Nachweis des Zusatznutzens vorgelegt. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ibrutinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Imbruvica als Einzelsubstanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).“

Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt

b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt

c) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Chemoimmuntherapie nicht infrage kommt und die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen

zu Patientengruppe b):

Die zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA wie folgt bestimmt:

• Eine Chemo-Immuntherapie nach Maßgabe des Arztes unter Berücksichtigung des Zulassungsstatus
  

Für die Nutzenbewertung von Ibrutinib bei nicht vorbehandelten Patienten mit CLL, die für eine Therapie mit FCR nicht geeignet sind, hat der pharmazeutische Unternehmer die randomisierte, offene, multizentrische Zulassungsstudie RESONATE-2 vorgelegt, in der Ibrutinib gegenüber Chlorambucil verglichen wurde. Für den Nachweis eines Zusatznutzens legt der pharmazeutische Unternehmer indirekte Vergleiche auf Grundlage der Studien RESONATE-2, CLL11 und COMPLEMENT-1 vor. Als Brückenkomparator dient das in allen Studien untersuchte Chlorambucil.

In der Gesamtschau sind nicht alle Kriterien für einen adäquaten indirekten Vergleich erfüllt. Die herangezogenen Studien unterscheiden sich hinsichtlich relevanter Kriterien, sodass die vorgelegten Nachweise nicht zur Bestimmung des Zusatznutzens von Ibrutinib bei Patienten mit CLL, für die eine nicht auf Fludarabin basierende Chemoimmuntherapie geeignet ist, berücksichtigt werden können.

Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ibrutinib.

Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: “Imbruvica als Einzelsubstanz ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)“.

Ibrutinib weist eine Zulassung als Orphan Drug auf.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden drei Patientengruppen unterschieden:

a) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) infrage kommt

b) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Therapie mit Fludarabin in Kombination mit Cyclophosphamid und Rituximab (FCR) nicht infrage kommt

c) Erwachsene Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), für die eine Chemoimmuntherapie nicht infrage kommt und die keine 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen

zu Patientengruppe c):

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Best-Supportive-Care bestimmt.

Für den Nachweis eines Zusatznutzens von Ibrutinib bei nicht vorbehandelten Patienten mit CLL, für die eine Chemoimmuntherapie nicht angezeigt ist und die nicht der bereits bewerteten Hochrisikopopulation mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation angehören, hat der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse einer Teilpopulation der in der pivotalen Studie RESONATE-2 untersuchten Patienten vorgelegt. Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, offene, multizentrische Studie, in welcher Ibrutinib mit Chlorambucil verglichen wurde.

In der Gesamtschau sind die vorgelegten Nachweise nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Ibrutinib nachzuweisen. Es ist unklar, inwiefern nur Patienten, für die eine Chemoimmuntherapie nicht infrage kommt, berücksichtigt wurden. Darüber hinaus wurde die zweckmäßige Vergleichstherapie nicht adäquat umgesetzt.

Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.