Dieser Beschluss
- G36 Sonstige akute disseminierte Demyelinisation
Ist nicht belegt
Ultomiris
Ravulizumab
ATC-Gruppe L04AJ Komplement-Inhibitoren
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit NMOSD, die positiv für Anti-Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind
Patientengruppe
Erwachsene mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die anti-Aquaporin-4-IgG-(AQP4-IgG-)seropositiv sind
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ravulizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Ravulizumab
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Eculizumab (ab dem 2. Schub) oder Satralizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ravulizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit NMOSD, die positiv für Anti-Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Eculizumab (ab dem 2. Schub) oder Satralizumab bestimmt.
Mangels direkt vergleichender Studien gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung zwei indirekte Vergleiche vor: einen Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien von Ravulizumab und Eculizumab mittels Propensity-Score-Verfahren und einen Vergleich von Ravulizumab mit sowohl Eculizumab als auch Satralizumab über eine Netzwerk-Metaanalyse.
Bei dem Vergleich mittels Propensity-Score Verfahren ist die Methodik und das Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers unzureichend. Die vorgelegten Daten sind daher nicht interpretierbar. Auch die vorgelegten Auswertungen der Netzwerk-Metaanalyse sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten von Ravulizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Eculizumab (ab dem 2. Schub) oder Satralizumab bestimmt.
Mangels direkt vergleichender Studien gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung zwei indirekte Vergleiche vor: einen Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien von Ravulizumab und Eculizumab mittels Propensity-Score-Verfahren und einen Vergleich von Ravulizumab mit sowohl Eculizumab als auch Satralizumab über eine Netzwerk-Metaanalyse.
Bei dem Vergleich mittels Propensity-Score Verfahren ist die Methodik und das Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers unzureichend. Die vorgelegten Daten sind daher nicht interpretierbar. Auch die vorgelegten Auswertungen der Netzwerk-Metaanalyse sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten von Ravulizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Beschlüsse zu Ultomiris (5)
Datenstand: 29.10.2026