This Decision
- G36 Sonstige akute disseminierte Demyelinisation
Not proven
Ultomiris
Ravulizumab
ATC group L04AJ Komplement-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit NMOSD, die positiv für Anti-Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind
Patient group
Erwachsene mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD), die anti-Aquaporin-4-IgG-(AQP4-IgG-)seropositiv sind
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Ravulizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Ravulizumab
Appropriate comparator therapy
Eculizumab (ab dem 2. Schub) oder Satralizumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Ravulizumab. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: Ultomiris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit NMOSD, die positiv für Anti-Aquaporin-4(AQP4)-Antikörper sind.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Eculizumab (ab dem 2. Schub) oder Satralizumab bestimmt.
Mangels direkt vergleichender Studien gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung zwei indirekte Vergleiche vor: einen Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien von Ravulizumab und Eculizumab mittels Propensity-Score-Verfahren und einen Vergleich von Ravulizumab mit sowohl Eculizumab als auch Satralizumab über eine Netzwerk-Metaanalyse.
Bei dem Vergleich mittels Propensity-Score Verfahren ist die Methodik und das Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers unzureichend. Die vorgelegten Daten sind daher nicht interpretierbar. Auch die vorgelegten Auswertungen der Netzwerk-Metaanalyse sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten von Ravulizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Eculizumab (ab dem 2. Schub) oder Satralizumab bestimmt.
Mangels direkt vergleichender Studien gegenüber einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie legt der pharmazeutische Unternehmer zur Nutzenbewertung zwei indirekte Vergleiche vor: einen Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien von Ravulizumab und Eculizumab mittels Propensity-Score-Verfahren und einen Vergleich von Ravulizumab mit sowohl Eculizumab als auch Satralizumab über eine Netzwerk-Metaanalyse.
Bei dem Vergleich mittels Propensity-Score Verfahren ist die Methodik und das Vorgehen des pharmazeutischen Unternehmers unzureichend. Die vorgelegten Daten sind daher nicht interpretierbar. Auch die vorgelegten Auswertungen der Netzwerk-Metaanalyse sind für die Bewertung des Zusatznutzens nicht geeignet.
In der Gesamtschau liegen somit keine geeigneten Daten von Ravulizumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor. Ein Zusatznutzen ist damit nicht belegt.
Decisions for Ultomiris (5)
Data status: 2026-10-29