This Decision
- H34 Netzhautgefäßverschluss
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Not proven
Eylea
Aflibercept
ATC group S01LA Antineovaskuläre Mittel
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Aflibercept (Eylea) wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschluss (ZVV).
Patient group
Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschluss (ZVV).
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab:
Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Aflibercept
Appropriate comparator therapy
Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets für den Wirkstoff Aflibercept, Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab vom G-BA bestimmt.
Es wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Daten für Aflibercept gegenüber Dexamethason (Intravitreales Implantat) vorgelegt.
Direkt vergleichende Studien zwischen Aflibercept und Ranibizumab im relevanten Anwendungsgebiet sind zum Zeitpunkt der Beschlussfassung nicht verfügbar. Für den Nachweis eines Zusatznutzens mittels indirektem Vergleich gegenüber Ranibizumab schloss der pharmazeutische Unternehmer drei randomisierte kontrollierte Studien ein: In den Pivotalstudien COPERNICUS und GALILEO wurde Aflibercept, in der Zulassungsstudie CRUISE Ranibizumab jeweils gegen Scheininjektion verglichen. Die Kontrollintervention Scheininjektion verwendet der pharmazeutische Unternehmer als Brückenkomparator zur Durchführung des indirekten Vergleiches.
Der G-BA erachtet die vorgelegten Daten aus den o.g. Studien und den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgenommenen indirekten Vergleich als nicht geeignet für den Nachweis eines Zusatznutzens, da die in den Studien verwendeten Therapieschemata für Aflibercept bzw. Ranibizumab nicht die Vorgaben für die ärztliche Behandlung entsprechend der Zulassungen der beiden Wirkstoffe widerspiegeln.
Damit sind die eingeschlossenen Studien nicht geeignet für einen adäquaten indirekten Vergleich zur Beantwortung der Fragestellung.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab vom G-BA bestimmt.
Es wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Daten für Aflibercept gegenüber Dexamethason (Intravitreales Implantat) vorgelegt.
Direkt vergleichende Studien zwischen Aflibercept und Ranibizumab im relevanten Anwendungsgebiet sind zum Zeitpunkt der Beschlussfassung nicht verfügbar. Für den Nachweis eines Zusatznutzens mittels indirektem Vergleich gegenüber Ranibizumab schloss der pharmazeutische Unternehmer drei randomisierte kontrollierte Studien ein: In den Pivotalstudien COPERNICUS und GALILEO wurde Aflibercept, in der Zulassungsstudie CRUISE Ranibizumab jeweils gegen Scheininjektion verglichen. Die Kontrollintervention Scheininjektion verwendet der pharmazeutische Unternehmer als Brückenkomparator zur Durchführung des indirekten Vergleiches.
Der G-BA erachtet die vorgelegten Daten aus den o.g. Studien und den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgenommenen indirekten Vergleich als nicht geeignet für den Nachweis eines Zusatznutzens, da die in den Studien verwendeten Therapieschemata für Aflibercept bzw. Ranibizumab nicht die Vorgaben für die ärztliche Behandlung entsprechend der Zulassungen der beiden Wirkstoffe widerspiegeln.
Damit sind die eingeschlossenen Studien nicht geeignet für einen adäquaten indirekten Vergleich zur Beantwortung der Fragestellung.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Eylea (5)
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Not proven- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
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Not proven- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
- H34 Netzhautgefäßverschluss
Not proven- H31 Sonstige Affektionen der Aderhaut
Not proven
Data status: 2026-10-29