This Decision
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
- H53 Sehstörungen
Not proven
Eylea
Aflibercept
ATC group S01LA Antineovaskuläre Mittel
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Patient group
Erwachsene Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ranibizumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Active substance
Aflibercept
Appropriate comparator therapy
Ranibizumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets für den Wirkstoff Aflibercept. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Behandlung erwachsener Patienten mit Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.“
Es wird davon ausgegangen, dass Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems eine Beteiligung der Fovea aufweisen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ranibizumab bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich vor, in dem 2 Studien mit Aflibercept-Intervention mit 2 Ranibizumab-Studien über den Brückenkomparator Laserfotokoagulation verglichen werden.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse der für den indirekten adjustierten Vergleich herangezogenen Studien liegen bei den Endpunkten der Kategorien „Mortalität“, „Lebensqualität“ und „Nebenwirkungen“ keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Aflibercept und Ranibizumab vor. In der Kategorie „Morbidität“ zeigen sich in den vorgelegten Effektmaßen zur Sehschärfe zwar vereinzelt statistische Signifikanzen, in der Gesamtschau der Ergebnisse jedoch keine konsistenten, klinisch relevanten Unterschiede zwischen Aflibercept und Ranibizumab. Auch in Bezug auf den Gesundheitszustand (EQ-5D-VAS) liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Aflibercept und Ranibizumab vor.
Ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ranibizumab ist somit nicht belegt.
„Behandlung erwachsener Patienten mit Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.“
Es wird davon ausgegangen, dass Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems eine Beteiligung der Fovea aufweisen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ranibizumab bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich vor, in dem 2 Studien mit Aflibercept-Intervention mit 2 Ranibizumab-Studien über den Brückenkomparator Laserfotokoagulation verglichen werden.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse der für den indirekten adjustierten Vergleich herangezogenen Studien liegen bei den Endpunkten der Kategorien „Mortalität“, „Lebensqualität“ und „Nebenwirkungen“ keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Aflibercept und Ranibizumab vor. In der Kategorie „Morbidität“ zeigen sich in den vorgelegten Effektmaßen zur Sehschärfe zwar vereinzelt statistische Signifikanzen, in der Gesamtschau der Ergebnisse jedoch keine konsistenten, klinisch relevanten Unterschiede zwischen Aflibercept und Ranibizumab. Auch in Bezug auf den Gesundheitszustand (EQ-5D-VAS) liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Aflibercept und Ranibizumab vor.
Ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ranibizumab ist somit nicht belegt.
Decisions for Eylea (5)
Data status: 2026-10-29