This Decision
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Not proven
Eylea
Aflibercept
ATC group S01LA Antineovaskuläre Mittel
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Eylea ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration.
Patient group
Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration.
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ranibizumab:
Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Aflibercept
Appropriate comparator therapy
Ranibizumab
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung Arzneimittel Eylea mit dem Wirkstoff Aflibercept. Eylea ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ranibizumab vom G-BA bestimmt.
Im Dossier sind keine direkt vergleichenden Studien mit Aflibercept versus der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend der Zulassung eingeschlossen. In den im Dossier dargestellten RCTs (VIEW 1 und VIEW 2) wurde Ranibizumab nicht gemäß aktuellem Zulassungsstatus eingesetzt, sondern monatlich, unabhängig davon, ob der Visus bei 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Kontrollen stabil war und laut Zulassung die Medikation ausgesetzt werden muss.
Auch die im Dossier vorgelegte sog. „beste verfügbare Evidenz“ ist nicht zur Beantwortung der Fragestellung geeignet, denn der vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführte „deskriptive indirekte Vergleich“ erfüllt nicht die Anforderungen an einen adjustierten indirekten Vergleich und ist für die Bewertung des Zusatznutzens nicht verwendbar.
Die mit dem Dossier vorgelegten Unterlagen sind somit zum Beleg des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht hinreichend.
Dies hat zur Folge, dass der Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ranibizumab vom G-BA bestimmt.
Im Dossier sind keine direkt vergleichenden Studien mit Aflibercept versus der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend der Zulassung eingeschlossen. In den im Dossier dargestellten RCTs (VIEW 1 und VIEW 2) wurde Ranibizumab nicht gemäß aktuellem Zulassungsstatus eingesetzt, sondern monatlich, unabhängig davon, ob der Visus bei 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Kontrollen stabil war und laut Zulassung die Medikation ausgesetzt werden muss.
Auch die im Dossier vorgelegte sog. „beste verfügbare Evidenz“ ist nicht zur Beantwortung der Fragestellung geeignet, denn der vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführte „deskriptive indirekte Vergleich“ erfüllt nicht die Anforderungen an einen adjustierten indirekten Vergleich und ist für die Bewertung des Zusatznutzens nicht verwendbar.
Die mit dem Dossier vorgelegten Unterlagen sind somit zum Beleg des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht hinreichend.
Dies hat zur Folge, dass der Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Decisions for Eylea (5)
Data status: 2026-10-29