Dieser Beschluss
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Ist nicht belegt
Eylea
Aflibercept
ATC-Gruppe S01LA Antineovaskuläre Mittel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Eylea ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration.
Patientengruppe
Erwachsene mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ranibizumab:
Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Aflibercept
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ranibizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung Arzneimittel Eylea mit dem Wirkstoff Aflibercept. Eylea ist zugelassen zur Behandlung erwachsener Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ranibizumab vom G-BA bestimmt.
Im Dossier sind keine direkt vergleichenden Studien mit Aflibercept versus der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend der Zulassung eingeschlossen. In den im Dossier dargestellten RCTs (VIEW 1 und VIEW 2) wurde Ranibizumab nicht gemäß aktuellem Zulassungsstatus eingesetzt, sondern monatlich, unabhängig davon, ob der Visus bei 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Kontrollen stabil war und laut Zulassung die Medikation ausgesetzt werden muss.
Auch die im Dossier vorgelegte sog. „beste verfügbare Evidenz“ ist nicht zur Beantwortung der Fragestellung geeignet, denn der vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführte „deskriptive indirekte Vergleich“ erfüllt nicht die Anforderungen an einen adjustierten indirekten Vergleich und ist für die Bewertung des Zusatznutzens nicht verwendbar.
Die mit dem Dossier vorgelegten Unterlagen sind somit zum Beleg des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht hinreichend.
Dies hat zur Folge, dass der Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Ranibizumab vom G-BA bestimmt.
Im Dossier sind keine direkt vergleichenden Studien mit Aflibercept versus der zweckmäßigen Vergleichstherapie entsprechend der Zulassung eingeschlossen. In den im Dossier dargestellten RCTs (VIEW 1 und VIEW 2) wurde Ranibizumab nicht gemäß aktuellem Zulassungsstatus eingesetzt, sondern monatlich, unabhängig davon, ob der Visus bei 3 aufeinanderfolgenden monatlichen Kontrollen stabil war und laut Zulassung die Medikation ausgesetzt werden muss.
Auch die im Dossier vorgelegte sog. „beste verfügbare Evidenz“ ist nicht zur Beantwortung der Fragestellung geeignet, denn der vom pharmazeutischen Unternehmer durchgeführte „deskriptive indirekte Vergleich“ erfüllt nicht die Anforderungen an einen adjustierten indirekten Vergleich und ist für die Bewertung des Zusatznutzens nicht verwendbar.
Die mit dem Dossier vorgelegten Unterlagen sind somit zum Beleg des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht hinreichend.
Dies hat zur Folge, dass der Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nicht belegt ist.
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Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026