Dieser Beschluss
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
- H53 Sehstörungen
Ist nicht belegt
Eylea
Aflibercept
ATC-Gruppe S01LA Antineovaskuläre Mittel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Eylea wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems (DMÖ).
Patientengruppe
Erwachsene Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber Ranibizumab:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
Aktiver Wirkstoff
Aflibercept
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Ranibizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets für den Wirkstoff Aflibercept. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Behandlung erwachsener Patienten mit Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.“
Es wird davon ausgegangen, dass Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems eine Beteiligung der Fovea aufweisen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ranibizumab bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich vor, in dem 2 Studien mit Aflibercept-Intervention mit 2 Ranibizumab-Studien über den Brückenkomparator Laserfotokoagulation verglichen werden.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse der für den indirekten adjustierten Vergleich herangezogenen Studien liegen bei den Endpunkten der Kategorien „Mortalität“, „Lebensqualität“ und „Nebenwirkungen“ keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Aflibercept und Ranibizumab vor. In der Kategorie „Morbidität“ zeigen sich in den vorgelegten Effektmaßen zur Sehschärfe zwar vereinzelt statistische Signifikanzen, in der Gesamtschau der Ergebnisse jedoch keine konsistenten, klinisch relevanten Unterschiede zwischen Aflibercept und Ranibizumab. Auch in Bezug auf den Gesundheitszustand (EQ-5D-VAS) liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Aflibercept und Ranibizumab vor.
Ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ranibizumab ist somit nicht belegt.
„Behandlung erwachsener Patienten mit Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems.“
Es wird davon ausgegangen, dass Patienten mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Makulaödems eine Beteiligung der Fovea aufweisen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA Ranibizumab bestimmt.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen adjustierten indirekten Vergleich vor, in dem 2 Studien mit Aflibercept-Intervention mit 2 Ranibizumab-Studien über den Brückenkomparator Laserfotokoagulation verglichen werden.
In der Gesamtbetrachtung der Ergebnisse der für den indirekten adjustierten Vergleich herangezogenen Studien liegen bei den Endpunkten der Kategorien „Mortalität“, „Lebensqualität“ und „Nebenwirkungen“ keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Aflibercept und Ranibizumab vor. In der Kategorie „Morbidität“ zeigen sich in den vorgelegten Effektmaßen zur Sehschärfe zwar vereinzelt statistische Signifikanzen, in der Gesamtschau der Ergebnisse jedoch keine konsistenten, klinisch relevanten Unterschiede zwischen Aflibercept und Ranibizumab. Auch in Bezug auf den Gesundheitszustand (EQ-5D-VAS) liegen keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Aflibercept und Ranibizumab vor.
Ein Zusatznutzen von Aflibercept gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Ranibizumab ist somit nicht belegt.
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Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026