Dieser Beschluss
- H34 Netzhautgefäßverschluss
- H35 Sonstige Affektionen der Netzhaut
Ist nicht belegt
Eylea
Aflibercept
ATC-Gruppe S01LA Antineovaskuläre Mittel
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Ist nicht belegt- Mortalität
- Nicht bewertbar
- Morbidität
- Nicht bewertbar
- Lebensqualität
- Nicht bewertbar
- Nebenwirkungen
- Nicht bewertbar
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Aflibercept (Eylea) wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschluss (ZVV).
Patientengruppe
Erwachsene mit einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschluss (ZVV).
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab:
Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
Der Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Aflibercept
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets für den Wirkstoff Aflibercept, Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
Bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab vom G-BA bestimmt.
Es wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Daten für Aflibercept gegenüber Dexamethason (Intravitreales Implantat) vorgelegt.
Direkt vergleichende Studien zwischen Aflibercept und Ranibizumab im relevanten Anwendungsgebiet sind zum Zeitpunkt der Beschlussfassung nicht verfügbar. Für den Nachweis eines Zusatznutzens mittels indirektem Vergleich gegenüber Ranibizumab schloss der pharmazeutische Unternehmer drei randomisierte kontrollierte Studien ein: In den Pivotalstudien COPERNICUS und GALILEO wurde Aflibercept, in der Zulassungsstudie CRUISE Ranibizumab jeweils gegen Scheininjektion verglichen. Die Kontrollintervention Scheininjektion verwendet der pharmazeutische Unternehmer als Brückenkomparator zur Durchführung des indirekten Vergleiches.
Der G-BA erachtet die vorgelegten Daten aus den o.g. Studien und den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgenommenen indirekten Vergleich als nicht geeignet für den Nachweis eines Zusatznutzens, da die in den Studien verwendeten Therapieschemata für Aflibercept bzw. Ranibizumab nicht die Vorgaben für die ärztliche Behandlung entsprechend der Zulassungen der beiden Wirkstoffe widerspiegeln.
Damit sind die eingeschlossenen Studien nicht geeignet für einen adäquaten indirekten Vergleich zur Beantwortung der Fragestellung.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Bei Erwachsenen zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund eines Makulaödems infolge eines retinalen Zentralvenenverschlusses.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Dexamethason (Intravitreales Implantat) oder Ranibizumab vom G-BA bestimmt.
Es wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers keine Daten für Aflibercept gegenüber Dexamethason (Intravitreales Implantat) vorgelegt.
Direkt vergleichende Studien zwischen Aflibercept und Ranibizumab im relevanten Anwendungsgebiet sind zum Zeitpunkt der Beschlussfassung nicht verfügbar. Für den Nachweis eines Zusatznutzens mittels indirektem Vergleich gegenüber Ranibizumab schloss der pharmazeutische Unternehmer drei randomisierte kontrollierte Studien ein: In den Pivotalstudien COPERNICUS und GALILEO wurde Aflibercept, in der Zulassungsstudie CRUISE Ranibizumab jeweils gegen Scheininjektion verglichen. Die Kontrollintervention Scheininjektion verwendet der pharmazeutische Unternehmer als Brückenkomparator zur Durchführung des indirekten Vergleiches.
Der G-BA erachtet die vorgelegten Daten aus den o.g. Studien und den vom pharmazeutischen Unternehmer vorgenommenen indirekten Vergleich als nicht geeignet für den Nachweis eines Zusatznutzens, da die in den Studien verwendeten Therapieschemata für Aflibercept bzw. Ranibizumab nicht die Vorgaben für die ärztliche Behandlung entsprechend der Zulassungen der beiden Wirkstoffe widerspiegeln.
Damit sind die eingeschlossenen Studien nicht geeignet für einen adäquaten indirekten Vergleich zur Beantwortung der Fragestellung.
Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Eylea (5)
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Ist nicht belegt
Datenstand: 29.10.2026