This Decision
- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
Minor
Adcetris
Brentuximab Vedotin
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
MinorCertainty of evidence
Hint
- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Adcetris wird in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL) angewendet.
Patient group
Erwachsene mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL)
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens und Aussagekraft der Nachweise von Brentuximab Vedotin in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP):
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen
- Proof
- Indication
- Hint: A small study, a study with relevant uncertainties, indirect comparisons, historical controls, or similar evidence is available
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil beim Endpunkt Ereignisfreies Überleben (EFS) |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede |
Active substance
Brentuximab Vedotin
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Brentuximab Vedotin aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 3. Dezember 2020. Adcetris wurde als Orphan Drug zugelassen. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Brentuximab Vedotin ist in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) indiziert bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL)“.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der doppel-blinden, randomisierten Phase III-Studie ECHELON-2 vor, in der Brentuximab Vedotin in Kombination mit CHP mit CHOP verglichen wird. Für die Bewertung sind die Ergebnisse der zulassungskonformen Subpopulation der Erwachsenen mit sALCL relevant.
Für das Gesamtüberleben liegt kein statistisch signifikanter Unterschied vor.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich für den Endpunkt Ereignisfreies Überleben ein relevanter Vorteil für Brentuximab Vedotin in Kombination mit CHP gegenüber CHOP. Für die anderen patientenrelevanten Morbiditätsendpunkte zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Lebensqualität und die Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Unsicherheiten verbleiben bei der Interpretation der Ergebnisse aufgrund des gewählten Studienkomparators, der für den größeren Teil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten nicht die deutsche Versorgungsrealität widerspiegelt sowie durch die unklare Erhebungsqualität einzelner Endpunkte.
Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der doppel-blinden, randomisierten Phase III-Studie ECHELON-2 vor, in der Brentuximab Vedotin in Kombination mit CHP mit CHOP verglichen wird. Für die Bewertung sind die Ergebnisse der zulassungskonformen Subpopulation der Erwachsenen mit sALCL relevant.
Für das Gesamtüberleben liegt kein statistisch signifikanter Unterschied vor.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich für den Endpunkt Ereignisfreies Überleben ein relevanter Vorteil für Brentuximab Vedotin in Kombination mit CHP gegenüber CHOP. Für die anderen patientenrelevanten Morbiditätsendpunkte zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Für die Lebensqualität und die Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.
Unsicherheiten verbleiben bei der Interpretation der Ergebnisse aufgrund des gewählten Studienkomparators, der für den größeren Teil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten nicht die deutsche Versorgungsrealität widerspiegelt sowie durch die unklare Erhebungsqualität einzelner Endpunkte.
Decisions for Adcetris (5)
- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
Non-quantifiable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Non-quantifiable- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
- C86 Weitere spezifizierte T/NK-Zell-Lymphome
Minor- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Non-quantifiable
Data status: 2026-10-29