This Decision
- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
- C86 Weitere spezifizierte T/NK-Zell-Lymphome
Minor
Adcetris
Brentuximab Vedotin
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
Minor- Mortality
- No statistically significant or relevant difference
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- No statistically significant or relevant difference
- Adverse effects
- No statistically significant or relevant difference
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Adcetris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung.
Patient group
Erwachsene mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens:
gering
gering
- Major
- Considerable
- Minor: Previously unattained moderate improvement in treatment-relevant benefit that is more than marginal: reduction of non-serious symptoms, relevant avoidance of adverse effects
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | No statistically significant or relevant difference | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Endpunkt Komplettremission der Haut und in den ungewichteten Hautveränderungen der Tumoren. |
| Quality of life | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanter Unterschiede. |
| Adverse effects | No statistically significant or relevant difference | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Nachteil im UE von besonderem Interesse periphere Neuropathien. |
Active substance
Brentuximab Vedotin
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets des Arzneimittels Adcetris mit dem Wirkstoff Brentuximab Vedotin. Dieses Arzneimittel ist als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Adcetris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung.“
Für die Nutzenbewertung liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
In der zugrundeliegenden Studie ALCANZA wurde Brentuximab Vedotin mit einer Therapie nach Maßgabe des Arztes, bestehend aus Bexaroten oder Methotrexat, verglichen.
Das Gesamtüberleben wurde lediglich als Sicherheitsendpunkt erhoben und post hoc analysiert. Es zeigt sich kein Vorteil für Brentuximab Vedotin im Vergleich zur Kontrolltherapie.
In der Endpunktkategorie Morbidität sind für Brentuximab Vedotin Vorteile hinsichtlich der Veränderung der kutanen Symptomatik festzustellen. Diese Vorteile basieren insbesondere auf den Ergebnissen zur Komplettremission der Haut, welche als eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung beurteilt werden. Daneben zeigen sich für Brentuximab Vedotin weitere positive Effekte in den ungewichteten Hautveränderungen der Tumoren.
Die patientenberichteten Endpunkte zur krankheitsspezifischen Morbidität bzw. gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf Basis des Skindex-29 sind in ihrer Aussagekraft stark eingeschränkt. Dem liegen sowohl methodische Limitationen als auch inkonsistente Ergebnisse in Abhängigkeit von der Auswertungsstrategie zugrunde. Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Ergebnisse auf Basis des Skindex-29 zur krankheitsspezifischen Morbidität und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität nicht mit hinreichender Sicherheit ein Vorteil für Brentuximab Vedotin konstatieren.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich für Brentuximab Vedotin insgesamt bei den Gesamtraten kein Nachteil gegenüber der Kontrolltherapie. Allerdings zeigt sich bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen ein deutlicher Nachteil im Nebenwirkungsprofil hinsichtlich der unter Brentuximab Vedotin auftretenden, sehr patientenrelevanten peripheren Neuropathien.
In der Gesamtbetrachtung liegen eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der Komplettremission der Haut sowie positive Effekte in den ungewichteten Hautveränderungen der Tumoren vor. Dieser Zusatznutzen wird jedoch nicht durch belegte Vorteile bei weiteren patientenrelevanten Endpunkten gestützt. Insbesondere zeigen sich keine belegten Vorteile bei den weiteren Ergebnissen zur krankheitsspezifischen Morbidität. Zudem zeigt sich, trotz des Effektes der Komplettremissionen, keine hinreichend sichere Verbesserung in der Lebensqualität.
In der Gesamtbetrachtung wird daher ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Adcetris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung.“
Für die Nutzenbewertung liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
In der zugrundeliegenden Studie ALCANZA wurde Brentuximab Vedotin mit einer Therapie nach Maßgabe des Arztes, bestehend aus Bexaroten oder Methotrexat, verglichen.
Das Gesamtüberleben wurde lediglich als Sicherheitsendpunkt erhoben und post hoc analysiert. Es zeigt sich kein Vorteil für Brentuximab Vedotin im Vergleich zur Kontrolltherapie.
In der Endpunktkategorie Morbidität sind für Brentuximab Vedotin Vorteile hinsichtlich der Veränderung der kutanen Symptomatik festzustellen. Diese Vorteile basieren insbesondere auf den Ergebnissen zur Komplettremission der Haut, welche als eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung beurteilt werden. Daneben zeigen sich für Brentuximab Vedotin weitere positive Effekte in den ungewichteten Hautveränderungen der Tumoren.
Die patientenberichteten Endpunkte zur krankheitsspezifischen Morbidität bzw. gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf Basis des Skindex-29 sind in ihrer Aussagekraft stark eingeschränkt. Dem liegen sowohl methodische Limitationen als auch inkonsistente Ergebnisse in Abhängigkeit von der Auswertungsstrategie zugrunde. Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Ergebnisse auf Basis des Skindex-29 zur krankheitsspezifischen Morbidität und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität nicht mit hinreichender Sicherheit ein Vorteil für Brentuximab Vedotin konstatieren.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich für Brentuximab Vedotin insgesamt bei den Gesamtraten kein Nachteil gegenüber der Kontrolltherapie. Allerdings zeigt sich bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen ein deutlicher Nachteil im Nebenwirkungsprofil hinsichtlich der unter Brentuximab Vedotin auftretenden, sehr patientenrelevanten peripheren Neuropathien.
In der Gesamtbetrachtung liegen eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der Komplettremission der Haut sowie positive Effekte in den ungewichteten Hautveränderungen der Tumoren vor. Dieser Zusatznutzen wird jedoch nicht durch belegte Vorteile bei weiteren patientenrelevanten Endpunkten gestützt. Insbesondere zeigen sich keine belegten Vorteile bei den weiteren Ergebnissen zur krankheitsspezifischen Morbidität. Zudem zeigt sich, trotz des Effektes der Komplettremissionen, keine hinreichend sichere Verbesserung in der Lebensqualität.
In der Gesamtbetrachtung wird daher ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Decisions for Adcetris (5)
- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
Non-quantifiable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Non-quantifiable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Non-quantifiable- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
Minor
Data status: 2026-10-29