This Decision
- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Non-quantifiable
Adcetris
Brentuximab Vedotin
ATC group L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Result at a glance
Added benefit
Non-quantifiable- Mortality
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Morbidity
- No statistically significant or relevant difference
- Quality of life
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Negative effect with low or unclear certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Adcetris wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD).
Patient group
Erwachsene mit bislang unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium IV
Added benefit
Ausmaß des Zusatznutzens von Brentuximab Vedotin in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin:
Nicht quantifizierbar
Nicht quantifizierbar
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable: The scientific evidence does not permit quantification
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben, auf Basis sehr geringer Ereigniszahlen. |
|---|---|---|
| Morbidity | No statistically significant or relevant difference | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Quality of life | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile in den Funktionsskalen physische Funktion, Rollenfunktion und soziale Funktion zum Zeitpunkt der End of Treatment Visite. |
| Adverse effects | Negative effect with low or unclear certainty of evidence | Nachteile in den Endpunkten SUE und schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3). Vorteil im Endpunkt Therapieabbruch aufgrund von UE. |
Active substance
Brentuximab Vedotin
Appropriate comparator therapy
N/A
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Brentuximab Vedotin. Adcetris ist als Orphan Drug und unter besonderen Bedingungen zugelassen. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Adcetris wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD)“.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die offene, randomisierte Phase III-Studie ECHELON-1 vor. In der Studie wurde Brentuximab Vedotin + AVD gegenüber ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin) verglichen. Die vorliegende Bewertung bezieht sich gemäß Zulassung auf Patienten mit HL in Stadium IV.
Da das im Kontrollarm eingesetzte ABVD-Schema nicht dem derzeit als allgemein anerkannt angesehenen deutschen Behandlungsstandard BEACOPPeskaliert entspricht, erscheint es gerechtfertigt, den Ergebnissen der ECHELON-1 Studie nur eine begrenzte Aussagekraft für den deutschen Versorgungskontext beizumessen.
Bei dem Endpunkt Gesamtüberleben liegt ein Vorteil für A+AVD vor, allerdings sind die Ergebnisse aufgrund nur weniger eingetretener Ereignisse wenig aussagekräftig.
Das Ergebnis des Endpunktes Rezidivfreies Überleben, bei dem sich ein Vorteil von A+AVD zeigt, kann aufgrund des Randomisierungsbruchs und weiterer relevanter Unsicherheiten nicht für eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens herangezogen werden.
Für weitere Endpunkte der Kategorie Morbidität (EQ-5D, EORTC QLQ-C30) liegen keine statistisch signifikanten bzw. mit hinreichender Sicherheit als klinisch relevant interpretierbaren Unterschiede zwischen den Studienarmen vor.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen sich unter der Behandlung mit A+AVD nachteilige Effekte. Bezogen auf den Zeitraum nach Beendigung der Behandlung sind keine mit hinreichender Sicherheit als klinisch relevant interpretierbaren Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen gegeben.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich überwiegend Nachteile von A+AVD.
Die Ergebnisinterpretation ist aufgrund des nicht mehr leitlinienkonformen Einsatzes von ABVD im Kontrollarm und der nicht durchgeführten Prophylaxe mit G-CSF bei einem Großteil der Patienten mit Unsicherheiten behaftet.
Insgesamt wird daher ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt.
„Adcetris wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD)“.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die offene, randomisierte Phase III-Studie ECHELON-1 vor. In der Studie wurde Brentuximab Vedotin + AVD gegenüber ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin) verglichen. Die vorliegende Bewertung bezieht sich gemäß Zulassung auf Patienten mit HL in Stadium IV.
Da das im Kontrollarm eingesetzte ABVD-Schema nicht dem derzeit als allgemein anerkannt angesehenen deutschen Behandlungsstandard BEACOPPeskaliert entspricht, erscheint es gerechtfertigt, den Ergebnissen der ECHELON-1 Studie nur eine begrenzte Aussagekraft für den deutschen Versorgungskontext beizumessen.
Bei dem Endpunkt Gesamtüberleben liegt ein Vorteil für A+AVD vor, allerdings sind die Ergebnisse aufgrund nur weniger eingetretener Ereignisse wenig aussagekräftig.
Das Ergebnis des Endpunktes Rezidivfreies Überleben, bei dem sich ein Vorteil von A+AVD zeigt, kann aufgrund des Randomisierungsbruchs und weiterer relevanter Unsicherheiten nicht für eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens herangezogen werden.
Für weitere Endpunkte der Kategorie Morbidität (EQ-5D, EORTC QLQ-C30) liegen keine statistisch signifikanten bzw. mit hinreichender Sicherheit als klinisch relevant interpretierbaren Unterschiede zwischen den Studienarmen vor.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen sich unter der Behandlung mit A+AVD nachteilige Effekte. Bezogen auf den Zeitraum nach Beendigung der Behandlung sind keine mit hinreichender Sicherheit als klinisch relevant interpretierbaren Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen gegeben.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich überwiegend Nachteile von A+AVD.
Die Ergebnisinterpretation ist aufgrund des nicht mehr leitlinienkonformen Einsatzes von ABVD im Kontrollarm und der nicht durchgeführten Prophylaxe mit G-CSF bei einem Großteil der Patienten mit Unsicherheiten behaftet.
Insgesamt wird daher ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt.
Decisions for Adcetris (5)
- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
Non-quantifiable- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Non-quantifiable- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
- C86 Weitere spezifizierte T/NK-Zell-Lymphome
Minor- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
Minor
Data status: 2026-10-29