Dieser Beschluss
- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Nicht quantifizierbar
Adcetris
Brentuximab Vedotin
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Nicht quantifizierbar- Mortalität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Morbidität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Lebensqualität
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Nebenwirkungen
- Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Adcetris wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD).
Patientengruppe
Erwachsene mit bislang unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium IV
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens von Brentuximab Vedotin in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin:
Nicht quantifizierbar
Nicht quantifizierbar
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar: Die wissenschaftliche Datengrundlage lässt keine Quantifizierung zu
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Gesamtüberleben, auf Basis sehr geringer Ereigniszahlen. |
|---|---|---|
| Morbidität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. |
| Lebensqualität | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile in den Funktionsskalen physische Funktion, Rollenfunktion und soziale Funktion zum Zeitpunkt der End of Treatment Visite. |
| Nebenwirkungen | Negativer Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Nachteile in den Endpunkten SUE und schwere UE (CTCAE Grad ≥ 3). Vorteil im Endpunkt Therapieabbruch aufgrund von UE. |
Aktiver Wirkstoff
Brentuximab Vedotin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebietes für den Wirkstoff Brentuximab Vedotin. Adcetris ist als Orphan Drug und unter besonderen Bedingungen zugelassen. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Adcetris wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD)“.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die offene, randomisierte Phase III-Studie ECHELON-1 vor. In der Studie wurde Brentuximab Vedotin + AVD gegenüber ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin) verglichen. Die vorliegende Bewertung bezieht sich gemäß Zulassung auf Patienten mit HL in Stadium IV.
Da das im Kontrollarm eingesetzte ABVD-Schema nicht dem derzeit als allgemein anerkannt angesehenen deutschen Behandlungsstandard BEACOPPeskaliert entspricht, erscheint es gerechtfertigt, den Ergebnissen der ECHELON-1 Studie nur eine begrenzte Aussagekraft für den deutschen Versorgungskontext beizumessen.
Bei dem Endpunkt Gesamtüberleben liegt ein Vorteil für A+AVD vor, allerdings sind die Ergebnisse aufgrund nur weniger eingetretener Ereignisse wenig aussagekräftig.
Das Ergebnis des Endpunktes Rezidivfreies Überleben, bei dem sich ein Vorteil von A+AVD zeigt, kann aufgrund des Randomisierungsbruchs und weiterer relevanter Unsicherheiten nicht für eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens herangezogen werden.
Für weitere Endpunkte der Kategorie Morbidität (EQ-5D, EORTC QLQ-C30) liegen keine statistisch signifikanten bzw. mit hinreichender Sicherheit als klinisch relevant interpretierbaren Unterschiede zwischen den Studienarmen vor.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen sich unter der Behandlung mit A+AVD nachteilige Effekte. Bezogen auf den Zeitraum nach Beendigung der Behandlung sind keine mit hinreichender Sicherheit als klinisch relevant interpretierbaren Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen gegeben.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich überwiegend Nachteile von A+AVD.
Die Ergebnisinterpretation ist aufgrund des nicht mehr leitlinienkonformen Einsatzes von ABVD im Kontrollarm und der nicht durchgeführten Prophylaxe mit G-CSF bei einem Großteil der Patienten mit Unsicherheiten behaftet.
Insgesamt wird daher ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt.
„Adcetris wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem CD30+ Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium IV in Kombination mit Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD)“.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die offene, randomisierte Phase III-Studie ECHELON-1 vor. In der Studie wurde Brentuximab Vedotin + AVD gegenüber ABVD (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin, Dacarbazin) verglichen. Die vorliegende Bewertung bezieht sich gemäß Zulassung auf Patienten mit HL in Stadium IV.
Da das im Kontrollarm eingesetzte ABVD-Schema nicht dem derzeit als allgemein anerkannt angesehenen deutschen Behandlungsstandard BEACOPPeskaliert entspricht, erscheint es gerechtfertigt, den Ergebnissen der ECHELON-1 Studie nur eine begrenzte Aussagekraft für den deutschen Versorgungskontext beizumessen.
Bei dem Endpunkt Gesamtüberleben liegt ein Vorteil für A+AVD vor, allerdings sind die Ergebnisse aufgrund nur weniger eingetretener Ereignisse wenig aussagekräftig.
Das Ergebnis des Endpunktes Rezidivfreies Überleben, bei dem sich ein Vorteil von A+AVD zeigt, kann aufgrund des Randomisierungsbruchs und weiterer relevanter Unsicherheiten nicht für eine Quantifizierung des Ausmaßes des Zusatznutzens herangezogen werden.
Für weitere Endpunkte der Kategorie Morbidität (EQ-5D, EORTC QLQ-C30) liegen keine statistisch signifikanten bzw. mit hinreichender Sicherheit als klinisch relevant interpretierbaren Unterschiede zwischen den Studienarmen vor.
Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität zeigen sich unter der Behandlung mit A+AVD nachteilige Effekte. Bezogen auf den Zeitraum nach Beendigung der Behandlung sind keine mit hinreichender Sicherheit als klinisch relevant interpretierbaren Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen gegeben.
In der Endpunktkategorie Nebenwirkungen zeigen sich überwiegend Nachteile von A+AVD.
Die Ergebnisinterpretation ist aufgrund des nicht mehr leitlinienkonformen Einsatzes von ABVD im Kontrollarm und der nicht durchgeführten Prophylaxe mit G-CSF bei einem Großteil der Patienten mit Unsicherheiten behaftet.
Insgesamt wird daher ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen festgestellt.
Beschlüsse zu Adcetris (5)
- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
Nicht quantifizierbar- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Nicht quantifizierbar- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
- C86 Weitere spezifizierte T/NK-Zell-Lymphome
Gering- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
Gering
Datenstand: 29.10.2026