Adcetris

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Brentuximab Vedotin aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 3. Dezember 2020. Adcetris wurde als Orphan Drug zugelassen. Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet: „Brentuximab Vedotin ist in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin und Prednison (CHP) indiziert bei erwachsenen Patienten mit bislang unbehandeltem systemischem anaplastischem großzelligem Lymphom (sALCL)“.

Für die Bewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die Ergebnisse der doppel-blinden, randomisierten Phase III-Studie ECHELON-2 vor, in der Brentuximab Vedotin in Kombination mit CHP mit CHOP verglichen wird. Für die Bewertung sind die Ergebnisse der zulassungskonformen Subpopulation der Erwachsenen mit sALCL relevant.

Für das Gesamtüberleben liegt kein statistisch signifikanter Unterschied vor.

In der Endpunktkategorie Morbidität zeigt sich für den Endpunkt Ereignisfreies Überleben ein relevanter Vorteil für Brentuximab Vedotin in Kombination mit CHP gegenüber CHOP. Für die anderen patientenrelevanten Morbiditätsendpunkte zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.

Für die Lebensqualität und die Nebenwirkungen zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen.

Unsicherheiten verbleiben bei der Interpretation der Ergebnisse aufgrund des gewählten Studienkomparators, der für den größeren Teil der eingeschlossenen Patientinnen und Patienten nicht die deutsche Versorgungsrealität widerspiegelt sowie durch die unklare Erhebungsqualität einzelner Endpunkte.