Dieser Beschluss
- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
- C86 Weitere spezifizierte T/NK-Zell-Lymphome
Gering
Adcetris
Brentuximab Vedotin
ATC-Gruppe L01FX Andere monoklonale Antikörper und Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
Ergebnis auf einen Blick
Zusatznutzen
Gering- Mortalität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Morbidität
- Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit
- Lebensqualität
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
- Nebenwirkungen
- Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Adcetris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung.
Patientengruppe
Erwachsene mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung
Zusatznutzen
Ausmaß des Zusatznutzens:
gering
gering
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering: Bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens: Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen, relevante Vermeidung von Nebenwirkungen
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Kein für die Nutzenbewertung relevanter Unterschied. |
|---|---|---|
| Morbidität | Positiver Effekt bei niedriger oder unklarer Aussagesicherheit | Vorteil im Endpunkt Komplettremission der Haut und in den ungewichteten Hautveränderungen der Tumoren. |
| Lebensqualität | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Keine für die Nutzenbewertung relevanter Unterschiede. |
| Nebenwirkungen | Kein statistisch signifikanter oder relevanter Unterschied | Insgesamt keine für die Nutzenbewertung relevanten Unterschiede. Im Detail Nachteil im UE von besonderem Interesse periphere Neuropathien. |
Aktiver Wirkstoff
Brentuximab Vedotin
Zweckmäßige Vergleichstherapie
k. A.
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung eines neuen Anwendungsgebiets des Arzneimittels Adcetris mit dem Wirkstoff Brentuximab Vedotin. Dieses Arzneimittel ist als Orphan Drug zugelassen.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Adcetris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung.“
Für die Nutzenbewertung liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
In der zugrundeliegenden Studie ALCANZA wurde Brentuximab Vedotin mit einer Therapie nach Maßgabe des Arztes, bestehend aus Bexaroten oder Methotrexat, verglichen.
Das Gesamtüberleben wurde lediglich als Sicherheitsendpunkt erhoben und post hoc analysiert. Es zeigt sich kein Vorteil für Brentuximab Vedotin im Vergleich zur Kontrolltherapie.
In der Endpunktkategorie Morbidität sind für Brentuximab Vedotin Vorteile hinsichtlich der Veränderung der kutanen Symptomatik festzustellen. Diese Vorteile basieren insbesondere auf den Ergebnissen zur Komplettremission der Haut, welche als eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung beurteilt werden. Daneben zeigen sich für Brentuximab Vedotin weitere positive Effekte in den ungewichteten Hautveränderungen der Tumoren.
Die patientenberichteten Endpunkte zur krankheitsspezifischen Morbidität bzw. gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf Basis des Skindex-29 sind in ihrer Aussagekraft stark eingeschränkt. Dem liegen sowohl methodische Limitationen als auch inkonsistente Ergebnisse in Abhängigkeit von der Auswertungsstrategie zugrunde. Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Ergebnisse auf Basis des Skindex-29 zur krankheitsspezifischen Morbidität und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität nicht mit hinreichender Sicherheit ein Vorteil für Brentuximab Vedotin konstatieren.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich für Brentuximab Vedotin insgesamt bei den Gesamtraten kein Nachteil gegenüber der Kontrolltherapie. Allerdings zeigt sich bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen ein deutlicher Nachteil im Nebenwirkungsprofil hinsichtlich der unter Brentuximab Vedotin auftretenden, sehr patientenrelevanten peripheren Neuropathien.
In der Gesamtbetrachtung liegen eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der Komplettremission der Haut sowie positive Effekte in den ungewichteten Hautveränderungen der Tumoren vor. Dieser Zusatznutzen wird jedoch nicht durch belegte Vorteile bei weiteren patientenrelevanten Endpunkten gestützt. Insbesondere zeigen sich keine belegten Vorteile bei den weiteren Ergebnissen zur krankheitsspezifischen Morbidität. Zudem zeigt sich, trotz des Effektes der Komplettremissionen, keine hinreichend sichere Verbesserung in der Lebensqualität.
In der Gesamtbetrachtung wird daher ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Das hier bewertete Anwendungsgebiet lautet:
„Adcetris wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit CD30+ kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) nach mindestens einer vorangegangenen systemischen Behandlung.“
Für die Nutzenbewertung liegen Ergebnisse zu den Endpunktkategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen vor.
In der zugrundeliegenden Studie ALCANZA wurde Brentuximab Vedotin mit einer Therapie nach Maßgabe des Arztes, bestehend aus Bexaroten oder Methotrexat, verglichen.
Das Gesamtüberleben wurde lediglich als Sicherheitsendpunkt erhoben und post hoc analysiert. Es zeigt sich kein Vorteil für Brentuximab Vedotin im Vergleich zur Kontrolltherapie.
In der Endpunktkategorie Morbidität sind für Brentuximab Vedotin Vorteile hinsichtlich der Veränderung der kutanen Symptomatik festzustellen. Diese Vorteile basieren insbesondere auf den Ergebnissen zur Komplettremission der Haut, welche als eine bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung beurteilt werden. Daneben zeigen sich für Brentuximab Vedotin weitere positive Effekte in den ungewichteten Hautveränderungen der Tumoren.
Die patientenberichteten Endpunkte zur krankheitsspezifischen Morbidität bzw. gesundheitsbezogenen Lebensqualität auf Basis des Skindex-29 sind in ihrer Aussagekraft stark eingeschränkt. Dem liegen sowohl methodische Limitationen als auch inkonsistente Ergebnisse in Abhängigkeit von der Auswertungsstrategie zugrunde. Insgesamt lässt sich anhand der vorliegenden Ergebnisse auf Basis des Skindex-29 zur krankheitsspezifischen Morbidität und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität nicht mit hinreichender Sicherheit ein Vorteil für Brentuximab Vedotin konstatieren.
Bei den Nebenwirkungen zeigt sich für Brentuximab Vedotin insgesamt bei den Gesamtraten kein Nachteil gegenüber der Kontrolltherapie. Allerdings zeigt sich bei den spezifischen unerwünschten Ereignissen ein deutlicher Nachteil im Nebenwirkungsprofil hinsichtlich der unter Brentuximab Vedotin auftretenden, sehr patientenrelevanten peripheren Neuropathien.
In der Gesamtbetrachtung liegen eine deutliche Verbesserung hinsichtlich der Komplettremission der Haut sowie positive Effekte in den ungewichteten Hautveränderungen der Tumoren vor. Dieser Zusatznutzen wird jedoch nicht durch belegte Vorteile bei weiteren patientenrelevanten Endpunkten gestützt. Insbesondere zeigen sich keine belegten Vorteile bei den weiteren Ergebnissen zur krankheitsspezifischen Morbidität. Zudem zeigt sich, trotz des Effektes der Komplettremissionen, keine hinreichend sichere Verbesserung in der Lebensqualität.
In der Gesamtbetrachtung wird daher ein geringer Zusatznutzen festgestellt.
Beschlüsse zu Adcetris (5)
- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
Nicht quantifizierbar- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Nicht quantifizierbar- C81 Hodgkin-Lymphom [Lymphogranulomatose]
Nicht quantifizierbar- C84 Reifzellige T/NK-Zell-Lymphome
Gering
Datenstand: 29.10.2026