Adcetris

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Adcetris mit dem Wirkstoff Brentuximab Vedotin. Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:
„Adcetris wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom:

1. nach einer autologen Stammzelltransplantation oder
2. nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt.

Adcetris wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom.“

Somit ergeben sich folgende Patientengruppen:

1. Behandlung rezidivierter/refraktärer CD30+ Hodgkin-Lymphome nach einer autologen Stammzelltransplantation
2. Behandlung rezidivierter/refraktärer CD30+ Hodgkin-Lymphome nach mind. 2 vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation/Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt (ASCT-naive Patienten)
3. Behandlung rezidivierter/refraktärer systemischer anaplastischer großzelliger Lymphome.

Zu Patientengruppe a)

Zur Beantwortung der Fragestellung zum Ausmaß des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der Zulassungsstudie SG035-0003 vor. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, multizentrische offene Studie der Phase II. Weiterhin wurde vom pharmazeutischen Unternehmer ein historischer Vergleich auf Basis verschiedener Phase-II-Studien und retrospektiver Analysen von Fallberichten durchgeführt.

Aufgrund des einarmigen Studiendesigns der Zulassungsstudie SG035-0003 und der fehlenden Validität des vorgelegten historischen Vergleichs ist für die Endpunkte zur Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen eine vergleichende Beurteilung des Ausmaßes der Effekte auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich. Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie keine Daten erhoben. Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Brentuximab Vedotin daher als nicht quantifizierbar ein. Ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Adcetris mit dem Wirkstoff Brentuximab Vedotin. Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:
„Adcetris wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom:

1. nach einer autologen Stammzelltransplantation oder
2. nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt.

Adcetris wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom.“

Somit ergeben sich folgende Patientengruppen:

1. Behandlung rezidivierter/refraktärer CD30+ Hodgkin-Lymphome nach einer autologen Stammzelltransplantation
2. Behandlung rezidivierter/refraktärer CD30+ Hodgkin-Lymphome nach mind. 2 vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation/Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt (ASCT-naive Patienten)
3. Behandlung rezidivierter/refraktärer systemischer anaplastischer großzelliger Lymphome.

Zu Patientengruppe c)

Zur Beantwortung der Fragestellung zum Ausmaß des Zusatznutzens liegen die Ergebnisse der Zulassungsstudie SG035-0004 vor. Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige, multizentrische offene Studie der Phase II. Weiterhin wurde vom pharmazeutischen Unternehmer ein historischer Vergleich durchgeführt.

Aufgrund des einarmigen Studiendesigns der Zulassungsstudie SG035-0004 und der fehlenden Validität des vorgelegten historischen Vergleichs ist für die Endpunkte zur Mortalität, Morbidität und zu Nebenwirkungen eine vergleichende Beurteilung des Ausmaßes der Effekte auf der Grundlage der vorgelegten Daten nicht möglich. Zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in der Studie keine Daten erhoben.

Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Brentuximab Vedotin daher als nicht quantifizierbar ein. Ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des Arzneimittels Adcetris mit dem Wirkstoff Brentuximab Vedotin. Dieses Arzneimittel wurde als Orphan Drug in folgenden Anwendungsgebieten zugelassen:
„Adcetris wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem CD30+ Hodgkin-Lymphom:

1. nach einer autologen Stammzelltransplantation oder
2. nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt.

Adcetris wird angewendet bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem systemischen anaplastischen großzelligen Lymphom.“

Somit ergeben sich folgende Patientengruppen:

1. Behandlung rezidivierter/refraktärer CD30+ Hodgkin-Lymphome nach einer autologen Stammzelltransplantation
2. Behandlung rezidivierter/refraktärer CD30+ Hodgkin-Lymphome nach mind. 2 vorangegangenen Therapien, wenn eine autologe Stammzelltransplantation/Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommt (ASCT-naive Patienten)
3. Behandlung rezidivierter/refraktärer systemischer anaplastischer großzelliger Lymphome.

Zu Patientengruppe b)

Für Patientinnen und Patienten mit rezidivierten/refraktären Hodgkin-Lymphomen, für die eine autologe Stammzelltransplantation als Behandlungsoption nicht in Frage kommt, liegt keine relevante Einzelstudie zugrunde. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wurden selektierte Daten einzelner, ASCT-naiver Patienten aus Phase-I-Studien sowie aus Named Patient Programs (NPP-)Fallserien zusammengefasst. Es wurden vom pharmazeutischen Unternehmer insgesamt 59 Patienten in die Auswertung eingeschlossen, die mindestens 2 vorangegangene Therapien erhalten haben und für die eine Stammzelltransplantation oder Kombinationschemotherapie nicht als Behandlungsoption in Frage kommen. Bei 41 dieser Patienten kann von einer zulassungskonformen Behandlung mit Brentuximab Vedotin ausgegangen werden.

Aufgrund der fehlenden Kontrollgruppe in den vorgelegten Studien oder Fallserien ist für die Morbidität und zu den Nebenwirkungen keine vergleichende Bewertung möglich. Daten zur Gesamtmortalität und gesundheitsbezogenen Lebensqualität wurden in den vorgelegten Studien oder Fallserien nicht erhoben. Der G-BA stuft das Ausmaß des Zusatznutzens von Brentuximab Vedotin daher als nicht quantifizierbar ein. Ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt.