This Decision
- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Not proven
Retsevmo
Selpercatinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Cabozantinib und/oder Vandetanib benötigen.
Patient group
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC); mit RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET) Mutation, bei denen eine systemische Therapie angezeigt ist; nach vorangegangener Therapie mit Cabozantinib und/ oder Vandetanib
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Selpercatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Selpercatinib
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Cabozantinib, - Vandetanib und - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Vortherapie und des Allgemeinzustandes
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Retsevmo mit dem Wirkstoff Selpercatinib.
Retsevmo wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Selpercatinib wird als Monotherapie eingesetzt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Cabozantinib und/oder Vandetanib benötigen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Cabozantinib, Vandetanib und Best-Supportive-Care; unter Berücksichtigung der Vortherapie und des Allgemeinzustandes vom G-BA bestimmt.
Für den Nachweis eines Zusatznutzens von Selpercatinib legt der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, nicht kontrollierte, prospektive Basket-Studie LIBRETTO-001 vor.
Die Ergebnisse aus der Studie LIBRETTO-001 allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen nicht-adjustierten indirekten Vergleich vor. Die Vergleiche einzelner Arme aus der Studie EXAM sind für Aussagen zum Zusatznutzen nicht geeignet, da in der Studie nicht alle Einschlusskriterien der Fragestellung erfüllt sind. Des Weiteren kann die sich aus dem Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ergebende Verzerrung hinsichtlich Größe und Richtung auch durch die vorgelegten Sensitivitätsanalysen nicht beurteilt werden. Ferner sind die beobachteten Effekte nicht so groß, als dass sie nicht allein durch Verzerrung erklärbar wären.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine geeigneten Daten vor. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Selpercatinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet im Einzelfall eine relevante Therapieoption darstellen.
Retsevmo wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Selpercatinib wird als Monotherapie eingesetzt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Cabozantinib und/oder Vandetanib benötigen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Cabozantinib, Vandetanib und Best-Supportive-Care; unter Berücksichtigung der Vortherapie und des Allgemeinzustandes vom G-BA bestimmt.
Für den Nachweis eines Zusatznutzens von Selpercatinib legt der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, nicht kontrollierte, prospektive Basket-Studie LIBRETTO-001 vor.
Die Ergebnisse aus der Studie LIBRETTO-001 allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Der pharmazeutische Unternehmer legt einen nicht-adjustierten indirekten Vergleich vor. Die Vergleiche einzelner Arme aus der Studie EXAM sind für Aussagen zum Zusatznutzen nicht geeignet, da in der Studie nicht alle Einschlusskriterien der Fragestellung erfüllt sind. Des Weiteren kann die sich aus dem Vergleich einzelner Arme aus verschiedenen Studien ergebende Verzerrung hinsichtlich Größe und Richtung auch durch die vorgelegten Sensitivitätsanalysen nicht beurteilt werden. Ferner sind die beobachteten Effekte nicht so groß, als dass sie nicht allein durch Verzerrung erklärbar wären.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine geeigneten Daten vor. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Selpercatinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet im Einzelfall eine relevante Therapieoption darstellen.
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Not proven
Data status: 2026-10-29