Retsevmo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Retsevmo mit dem Wirkstoff Selpercatinib.

Retsevmo wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.

Selpercatinib wird als Monotherapie eingesetzt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Cabozantinib und/oder Vandetanib benötigen.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Cabozantinib, Vandetanib und Best-Supportive-Care; unter Berücksichtigung der Vortherapie und des Allgemeinzustandes vom G-BA bestimmt.

Für den Nachweis eines Zusatznutzens von Selpercatinib legt der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, nicht kontrollierte, prospektive Basket-Studie LIBRETTO-001 vor.

Die Ergebnisse aus der Studie LIBRETTO-001 allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.

Der pharmazeutische Unternehmer legt einen nicht-adjustierten indirekten Vergleich vor. Die Vergleiche einzelner Arme aus der Studie EXAM sind für Aussagen zum Zusatznutzen nicht geeignet, da in der Studie nicht alle Einschlusskriterien der Fragestellung erfüllt sind. Des Weiteren kann die sich aus dem Vergleich einzelner Arme aus ver­schiedenen Studien ergebende Verzerrung hinsichtlich Größe und Richtung auch durch die vorgelegten Sensitivitätsanalysen nicht beurteilt werden. Ferner sind die beobachteten Effekte nicht so groß, als dass sie nicht allein durch Verzerrung erklärbar wären.

Für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine geeigneten Daten vor. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.

Selpercatinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet im Einzelfall eine relevante Therapieoption darstellen.