Dieser Beschluss
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt
Retsevmo
Selpercatinib
ATC-Gruppe L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Übersicht der Subpopulationen
2 Subpopulationen, alle: Ist nicht belegt
| Übersicht der Subpopulationen | Patientengruppen | Zusatznutzen | Aussagesicherheit | Mortalität | Morbidität | Lebensqualität | Nebenwirkungen |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
| b) | Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50… | Ist nicht belegt | – | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar | Nicht bewertbar |
So lesen Sie die Symbole
- ↑↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- ↑ positiver statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↔ kein statistisch signifikanter bzw. relevanter Unterschied
- ↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei niedriger/unklarer Aussagesicherheit
- ↓↓ negativer statistisch signifikanter und relevanter Effekt bei hoher Aussagesicherheit
- n.b.: nicht bewertbar
- Ø Es liegen keine Daten vor
Anwendungsgebiet
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
Subpopulation a)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Selpercatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Selpercatinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
- Pembrolizumab als Monotherapie oder - Atezolizumab als Monotherapie oder - Cemiplimab als Monotherapie oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder - Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder - Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage)
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Selpercatinib aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 15. Dezember 2022:
„Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Patientengruppe a) Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und für Patientengruppe b) eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und Chemotherapie bestimmt.
Im Dossier wurden Ergebnisse aus der laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie LIBRETTO-431 zum Vergleich von Selpercatinib mit einer Kombinationstherapie bestehend aus Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed mit oder ohne Pembrolizumab vorgelegt. Die Ergebnisse zum 1. Datenschnitt (1. Mai 2023) wurden vollständig dargestellt, jedoch wurden zum aktuellen, von der FDA geforderten, 2. Datenschnitt (1. Mai 2024) nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8.Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor.
Die Nachbeobachtungszeit des 2. Datenschnitts war im Interventionsarm 50,8 % und im Vergleichsarm 55,0 % länger verglichen mit dem 1. Datenschnitt. Zum 1. Datenschnitt waren noch 58,3 % der Patientinnen und Patienten im Interventionsarm und 37,0 % der Patientinnen und Patienten im Kontrollarm in Behandlung. Für diese Patientinnen und Patienten wurden entsprechend weiterhin Daten zu patientenrelevanten Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben. Der 2. Datenschnitt enthält somit einen relevant höheren Informationsgehalt. Dieser Datenschnitt ist jedoch im Dossier unvollständig aufbereitet, da nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt wurden. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer zwar Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8. Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor, womit für das Gesamtüberleben und die Nebenwirkungen aktuelle Auswertungen vorliegen. Aktuelle Daten zu Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität fehlen dennoch gänzlich.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass die vorgelegten Daten insgesamt unvollständig sind, was einer sachgerechten Bewertung entgegensteht. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Patientengruppe a) Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und für Patientengruppe b) eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und Chemotherapie bestimmt.
Im Dossier wurden Ergebnisse aus der laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie LIBRETTO-431 zum Vergleich von Selpercatinib mit einer Kombinationstherapie bestehend aus Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed mit oder ohne Pembrolizumab vorgelegt. Die Ergebnisse zum 1. Datenschnitt (1. Mai 2023) wurden vollständig dargestellt, jedoch wurden zum aktuellen, von der FDA geforderten, 2. Datenschnitt (1. Mai 2024) nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8.Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor.
Die Nachbeobachtungszeit des 2. Datenschnitts war im Interventionsarm 50,8 % und im Vergleichsarm 55,0 % länger verglichen mit dem 1. Datenschnitt. Zum 1. Datenschnitt waren noch 58,3 % der Patientinnen und Patienten im Interventionsarm und 37,0 % der Patientinnen und Patienten im Kontrollarm in Behandlung. Für diese Patientinnen und Patienten wurden entsprechend weiterhin Daten zu patientenrelevanten Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben. Der 2. Datenschnitt enthält somit einen relevant höheren Informationsgehalt. Dieser Datenschnitt ist jedoch im Dossier unvollständig aufbereitet, da nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt wurden. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer zwar Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8. Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor, womit für das Gesamtüberleben und die Nebenwirkungen aktuelle Auswertungen vorliegen. Aktuelle Daten zu Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität fehlen dennoch gänzlich.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass die vorgelegten Daten insgesamt unvollständig sind, was einer sachgerechten Bewertung entgegensteht. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Ist nicht belegt
↑ Zurück zur ÜbersichtErwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Zusatznutzen
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Selpercatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Erheblich
- Beträchtlich
- Gering
- Nicht quantifizierbar
- Ist nicht belegt: Es ist kein Zusatznutzen belegt
- Geringerer Nutzen
Endpunktübersicht
| Mortalität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Lebensqualität | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Nebenwirkungen | Nicht bewertbar | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Aktiver Wirkstoff
Selpercatinib
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie, - Atezolizumab als Monotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen infrage), - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin, - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin, - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie, - Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie, - Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie, - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie und - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
Zusammenfassung der tragenden Gründe des G-BAs
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Selpercatinib aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 15. Dezember 2022:
„Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Patientengruppe a) Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und für Patientengruppe b) eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und Chemotherapie bestimmt.
Im Dossier wurden Ergebnisse aus der laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie LIBRETTO-431 zum Vergleich von Selpercatinib mit einer Kombinationstherapie bestehend aus Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed mit oder ohne Pembrolizumab vorgelegt. Die Ergebnisse zum 1. Datenschnitt (1. Mai 2023) wurden vollständig dargestellt, jedoch wurden zum aktuellen, von der FDA geforderten, 2. Datenschnitt (1. Mai 2024) nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8.Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor.
Die Nachbeobachtungszeit des 2. Datenschnitts war im Interventionsarm 50,8 % und im Vergleichsarm 55,0 % länger verglichen mit dem 1. Datenschnitt. Zum 1. Datenschnitt waren noch 58,3 % der Patientinnen und Patienten im Interventionsarm und 37,0 % der Patientinnen und Patienten im Kontrollarm in Behandlung. Für diese Patientinnen und Patienten wurden entsprechend weiterhin Daten zu patientenrelevanten Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben. Der 2. Datenschnitt enthält somit einen relevant höheren Informationsgehalt. Dieser Datenschnitt ist jedoch im Dossier unvollständig aufbereitet, da nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt wurden. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer zwar Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8. Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor, womit für das Gesamtüberleben und die Nebenwirkungen aktuelle Auswertungen vorliegen. Aktuelle Daten zu Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität fehlen dennoch gänzlich.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass die vorgelegten Daten insgesamt unvollständig sind, was einer sachgerechten Bewertung entgegensteht. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Patientengruppe a) Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und für Patientengruppe b) eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und Chemotherapie bestimmt.
Im Dossier wurden Ergebnisse aus der laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie LIBRETTO-431 zum Vergleich von Selpercatinib mit einer Kombinationstherapie bestehend aus Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed mit oder ohne Pembrolizumab vorgelegt. Die Ergebnisse zum 1. Datenschnitt (1. Mai 2023) wurden vollständig dargestellt, jedoch wurden zum aktuellen, von der FDA geforderten, 2. Datenschnitt (1. Mai 2024) nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8.Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor.
Die Nachbeobachtungszeit des 2. Datenschnitts war im Interventionsarm 50,8 % und im Vergleichsarm 55,0 % länger verglichen mit dem 1. Datenschnitt. Zum 1. Datenschnitt waren noch 58,3 % der Patientinnen und Patienten im Interventionsarm und 37,0 % der Patientinnen und Patienten im Kontrollarm in Behandlung. Für diese Patientinnen und Patienten wurden entsprechend weiterhin Daten zu patientenrelevanten Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben. Der 2. Datenschnitt enthält somit einen relevant höheren Informationsgehalt. Dieser Datenschnitt ist jedoch im Dossier unvollständig aufbereitet, da nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt wurden. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer zwar Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8. Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor, womit für das Gesamtüberleben und die Nebenwirkungen aktuelle Auswertungen vorliegen. Aktuelle Daten zu Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität fehlen dennoch gänzlich.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass die vorgelegten Daten insgesamt unvollständig sind, was einer sachgerechten Bewertung entgegensteht. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Beschlüsse zu Retsevmo (7)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Ist nicht belegt- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Ist nicht belegt- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Ist nicht belegt- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Ist nicht belegt- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C74 Bösartige Neubildung der Nebenniere
- +66 weitere
Ist nicht belegt- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Erheblich
Datenstand: 29.10.2026