Retsevmo

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Selpercatinib aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 16. März 2023.

Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:

Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC).

Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-mutierten MTC in der Erstlinientherapie.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Vandetanib oder Cabozantinib bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, offene Phase-III-Studie LIBRETTO-531 für den Vergleich von Selpercatinib als Monotherapie gegenüber Cabozantinib oder Vandetanib vor. In die Studie LIBRETTO-531 wurde nur eine Patientin beziehungsweise ein Patient unter 18 Jahren eingeschlossen.

Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für die Patientinnen und Patienten im Interventionsarm. Die erzielte Verlängerung im Gesamtüberleben wird als eine sehr deutliche Verbesserung bewertet.

In Bezug auf die Lebensqualität liegen für Selpercatinib ausschließlich Vorteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.

In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich für Selpercatinib in der Krankheitssymptomatik und dem Gesundheitszustand (erhoben mittels EORTC QLQ-C30, Worst Pain NRS und EQ 5D-VAS) ebenfalls Vorteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen lassen sich für Selpercatinib bei den Ergebnissen zu den SUE, schweren UE und Therapieabbruch aufgrund von UE ausschließlich Vorteile feststellen. Im Detail zeigen sich zudem überwiegend Vorteile bei den spezifischen UE.

In der Gesamtbewertung wird vom G-BA, basierend auf den deutlichen bzw. sehr deutlichen Vorteilen über alle Endpunktkategorien hinweg, für Selpercatinib ein erheblicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als Hinweis eingestuft.