This Decision
- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Major
Retsevmo
Selpercatinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
MajorCertainty of evidence
Indication
- Mortality
- Positive effect with high certainty of evidence
- Morbidity
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Quality of life
- Positive effect with low or unclear certainty of evidence
- Adverse effects
- Positive effect with high certainty of evidence
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC), Erstlinientherapie.
Patient group
Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen medullären, RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET) -mutierten Schilddrüsen-karzinom; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Selpercatinib als Monotherapie gegenüber Cabozantinib oder Vandetanib:
Hinweis auf einen erheblichen Zusatznutzen.
- Proof
- Indication: One good, larger study is available
- Hint
- Major: Sustained, previously unattained major improvement in treatment-relevant benefit: cure, substantial extension of survival, long-term freedom from serious symptoms, extensive avoidance of serious adverse effects
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteil im Gesamtüberleben |
|---|---|---|
| Morbidity | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile bei Fatigue, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Diarrhö und dem Gesundheitszustand |
| Quality of life | Positive effect with low or unclear certainty of evidence | Vorteile in allen Funktionsskalen des EORTC QLQ-C30 körperliche Funktion |
| Adverse effects | Positive effect with high certainty of evidence | Vorteile in den Endpunkten schwere, schwerwiegende UE und Therapieabbruch aufgrund von UE sowie im Detail überwiegend Vorteile bei spezifischen UE. |
Active substance
Selpercatinib
Appropriate comparator therapy
− Vandetanib oder − Cabozantinib
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Selpercatinib aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 16. März 2023.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC).
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-mutierten MTC in der Erstlinientherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Vandetanib oder Cabozantinib bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, offene Phase-III-Studie LIBRETTO-531 für den Vergleich von Selpercatinib als Monotherapie gegenüber Cabozantinib oder Vandetanib vor. In die Studie LIBRETTO-531 wurde nur eine Patientin beziehungsweise ein Patient unter 18 Jahren eingeschlossen.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für die Patientinnen und Patienten im Interventionsarm. Die erzielte Verlängerung im Gesamtüberleben wird als eine sehr deutliche Verbesserung bewertet.
In Bezug auf die Lebensqualität liegen für Selpercatinib ausschließlich Vorteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich für Selpercatinib in der Krankheitssymptomatik und dem Gesundheitszustand (erhoben mittels EORTC QLQ-C30, Worst Pain NRS und EQ 5D-VAS) ebenfalls Vorteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen lassen sich für Selpercatinib bei den Ergebnissen zu den SUE, schweren UE und Therapieabbruch aufgrund von UE ausschließlich Vorteile feststellen. Im Detail zeigen sich zudem überwiegend Vorteile bei den spezifischen UE.
In der Gesamtbewertung wird vom G-BA, basierend auf den deutlichen bzw. sehr deutlichen Vorteilen über alle Endpunktkategorien hinweg, für Selpercatinib ein erheblicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als Hinweis eingestuft.
Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen“ in folgendem Anwendungsgebiet zugelassen:
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem RET-mutierten medullären Schilddrüsenkarzinom (MTC).
Die Bewertung bezieht sich auf Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit einem fortgeschrittenen RET-mutierten MTC in der Erstlinientherapie.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde Vandetanib oder Cabozantinib bestimmt.
Für die Nutzenbewertung legt der pharmazeutische Unternehmer die noch laufende, offene Phase-III-Studie LIBRETTO-531 für den Vergleich von Selpercatinib als Monotherapie gegenüber Cabozantinib oder Vandetanib vor. In die Studie LIBRETTO-531 wurde nur eine Patientin beziehungsweise ein Patient unter 18 Jahren eingeschlossen.
Für das Gesamtüberleben zeigt sich ein statistisch signifikanter Vorteil für die Patientinnen und Patienten im Interventionsarm. Die erzielte Verlängerung im Gesamtüberleben wird als eine sehr deutliche Verbesserung bewertet.
In Bezug auf die Lebensqualität liegen für Selpercatinib ausschließlich Vorteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor.
In der Endpunktkategorie Morbidität zeigen sich für Selpercatinib in der Krankheitssymptomatik und dem Gesundheitszustand (erhoben mittels EORTC QLQ-C30, Worst Pain NRS und EQ 5D-VAS) ebenfalls Vorteile gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.
Für die Endpunktkategorie Nebenwirkungen lassen sich für Selpercatinib bei den Ergebnissen zu den SUE, schweren UE und Therapieabbruch aufgrund von UE ausschließlich Vorteile feststellen. Im Detail zeigen sich zudem überwiegend Vorteile bei den spezifischen UE.
In der Gesamtbewertung wird vom G-BA, basierend auf den deutlichen bzw. sehr deutlichen Vorteilen über alle Endpunktkategorien hinweg, für Selpercatinib ein erheblicher Zusatznutzen festgestellt.
Die Aussagesicherheit für den festgestellten Zusatznutzen wird als Hinweis eingestuft.
Decisions for Retsevmo (7)
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Not proven
Data status: 2026-10-29