This Decision
- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Not proven
Retsevmo
Selpercatinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Result at a glance
Added benefit
Not proven- Mortality
- Not assessable
- Morbidity
- Not assessable
- Quality of life
- Not assessable
- Adverse effects
- Not assessable
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positivem Schilddrüsenkarzinom, die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Sorafenib und/oder Lenvatinib benötigen.
Patient group
Erwachsene mit einem fortgeschrittenen Schilddrüsenkarzinom; mit bestehender Fusion der RET Rezeptor-Tyrosinkinase (rearranged during transfection - RET), bei denen eine systemische Therapie angezeigt ist; nach vorangegangener Therapie mit Sorafenib und/oder Lenvatinib
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Selpercatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Selpercatinib
Appropriate comparator therapy
Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von - Sorafenib, - Lenvatinib und - Best-Supportive-Care unter Berücksichtigung der Histologie, der Vortherapie und des Allgemeinzustandes
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels Retsevmo mit dem Wirkstoff Selpercatinib.
Retsevmo wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Selpercatinib wird als Monotherapie eingesetzt bei Erwachsenen mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenem Schilddrüsenkarzinom, die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Sorafenib und/oder Lenvatinib benötigen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Sorafenib, Lenvatinib und Best-Supportive-Care; unter Berücksichtigung der Histologie, der Vortherapie und des Allgemeinzustandes vom G-BA bestimmt.
Für den Nachweis eines Zusatznutzens von Selpercatinib legt der pharmazeutische Unternehmer ausschließlich die noch laufende, nicht kontrollierte, prospektive Basket-Studie LIBRETTO-001 vor.
Die Ergebnisse aus der Studie LIBRETTO-001 allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine geeigneten Daten vor. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Selpercatinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet im Einzelfall eine relevante Therapieoption darstellen.
Retsevmo wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.
Selpercatinib wird als Monotherapie eingesetzt bei Erwachsenen mit RET-Fusions-positivem fortgeschrittenem Schilddrüsenkarzinom, die eine systemische Therapie nach einer Behandlung mit Sorafenib und/oder Lenvatinib benötigen.
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde eine patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von Sorafenib, Lenvatinib und Best-Supportive-Care; unter Berücksichtigung der Histologie, der Vortherapie und des Allgemeinzustandes vom G-BA bestimmt.
Für den Nachweis eines Zusatznutzens von Selpercatinib legt der pharmazeutische Unternehmer ausschließlich die noch laufende, nicht kontrollierte, prospektive Basket-Studie LIBRETTO-001 vor.
Die Ergebnisse aus der Studie LIBRETTO-001 allein sind nicht für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib geeignet, da sie keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ermöglichen.
Für die Bewertung des Zusatznutzens von Selpercatinib im Vergleich zu der zweckmäßigen Vergleichstherapie liegen keine geeigneten Daten vor. Somit ist ein Zusatznutzen nicht belegt.
Selpercatinib kann im vorliegenden Anwendungsgebiet im Einzelfall eine relevante Therapieoption darstellen.
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Not proven
Data status: 2026-10-29