This Decision
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven
Retsevmo
Selpercatinib
ATC group L01EX Andere Proteinkinase-Inhibitoren
Subpopulation overview
2 subpopulations, all: Not proven
| Subpopulation overview | Patient groups | Added benefit | Certainty of evidence | Mortality | Morbidity | Quality of life | Adverse effects |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| a) | Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
| b) | Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50… | Not proven | – | Not assessable | Not assessable | Not assessable | Not assessable |
How to read the symbols
- ↑↑ positive statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- ↑ positive statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↔ no statistically significant or relevant difference
- ↓ negative statistically significant and relevant effect with low or unclear certainty of evidence
- ↓↓ negative statistically significant and relevant effect with high certainty of evidence
- n.a.: not assessable
- Ø No data are available
Therapeutic indication
Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.
Subpopulation a)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Selpercatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Selpercatinib
Appropriate comparator therapy
- Pembrolizumab als Monotherapie oder - Atezolizumab als Monotherapie oder - Cemiplimab als Monotherapie oder - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder - Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage) oder - Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit ECOG PS 0-1 infrage)
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Selpercatinib aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 15. Dezember 2022:
„Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Patientengruppe a) Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und für Patientengruppe b) eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und Chemotherapie bestimmt.
Im Dossier wurden Ergebnisse aus der laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie LIBRETTO-431 zum Vergleich von Selpercatinib mit einer Kombinationstherapie bestehend aus Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed mit oder ohne Pembrolizumab vorgelegt. Die Ergebnisse zum 1. Datenschnitt (1. Mai 2023) wurden vollständig dargestellt, jedoch wurden zum aktuellen, von der FDA geforderten, 2. Datenschnitt (1. Mai 2024) nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8.Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor.
Die Nachbeobachtungszeit des 2. Datenschnitts war im Interventionsarm 50,8 % und im Vergleichsarm 55,0 % länger verglichen mit dem 1. Datenschnitt. Zum 1. Datenschnitt waren noch 58,3 % der Patientinnen und Patienten im Interventionsarm und 37,0 % der Patientinnen und Patienten im Kontrollarm in Behandlung. Für diese Patientinnen und Patienten wurden entsprechend weiterhin Daten zu patientenrelevanten Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben. Der 2. Datenschnitt enthält somit einen relevant höheren Informationsgehalt. Dieser Datenschnitt ist jedoch im Dossier unvollständig aufbereitet, da nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt wurden. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer zwar Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8. Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor, womit für das Gesamtüberleben und die Nebenwirkungen aktuelle Auswertungen vorliegen. Aktuelle Daten zu Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität fehlen dennoch gänzlich.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass die vorgelegten Daten insgesamt unvollständig sind, was einer sachgerechten Bewertung entgegensteht. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Patientengruppe a) Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und für Patientengruppe b) eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und Chemotherapie bestimmt.
Im Dossier wurden Ergebnisse aus der laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie LIBRETTO-431 zum Vergleich von Selpercatinib mit einer Kombinationstherapie bestehend aus Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed mit oder ohne Pembrolizumab vorgelegt. Die Ergebnisse zum 1. Datenschnitt (1. Mai 2023) wurden vollständig dargestellt, jedoch wurden zum aktuellen, von der FDA geforderten, 2. Datenschnitt (1. Mai 2024) nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8.Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor.
Die Nachbeobachtungszeit des 2. Datenschnitts war im Interventionsarm 50,8 % und im Vergleichsarm 55,0 % länger verglichen mit dem 1. Datenschnitt. Zum 1. Datenschnitt waren noch 58,3 % der Patientinnen und Patienten im Interventionsarm und 37,0 % der Patientinnen und Patienten im Kontrollarm in Behandlung. Für diese Patientinnen und Patienten wurden entsprechend weiterhin Daten zu patientenrelevanten Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben. Der 2. Datenschnitt enthält somit einen relevant höheren Informationsgehalt. Dieser Datenschnitt ist jedoch im Dossier unvollständig aufbereitet, da nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt wurden. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer zwar Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8. Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor, womit für das Gesamtüberleben und die Nebenwirkungen aktuelle Auswertungen vorliegen. Aktuelle Daten zu Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität fehlen dennoch gänzlich.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass die vorgelegten Daten insgesamt unvollständig sind, was einer sachgerechten Bewertung entgegensteht. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Subpopulation b)
Not proven
↑ Back to overviewErwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Added benefit
Ausmaß und Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Selpercatinib gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie:
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
Ein Zusatznutzen ist nicht belegt.
- Major
- Considerable
- Minor
- Non-quantifiable
- Not proven: No added benefit has been proven
- Lesser benefit
Endpoint overview
| Mortality | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
|---|---|---|
| Morbidity | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Quality of life | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
| Adverse effects | Not assessable | Es liegen keine bewertbaren Daten vor. |
Active substance
Selpercatinib
Appropriate comparator therapy
Individualisierte Therapie unter Auswahl von - Pembrolizumab in Kombination mit Pemetrexed und platinhaltiger Chemotherapie, - Atezolizumab als Monotherapie (kommt nur für Patientinnen und Patienten mit einer PD-L1-Expression ≥ 10 % bei tumorinfiltrierenden Immunzellen infrage), - Atezolizumab in Kombination mit Bevacizumab, Paclitaxel und Carboplatin, - Atezolizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin, - Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab und 2 Zyklen platinbasierter Chemotherapie, - Cemiplimab in Kombination mit platinbasierter Chemotherapie, - Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und platinbasierter Chemotherapie, - Carboplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel oder Pemetrexed) vgl. Anlage VI zum Abschnitt K der Arzneimittel-Richtlinie und - Carboplatin in Kombination mit nab-Paclitaxel
Summary of the G-BA's supporting reasons
Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Selpercatinib aufgrund des Ablaufs der Befristung des Beschlusses vom 15. Dezember 2022:
„Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Patientengruppe a) Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und für Patientengruppe b) eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und Chemotherapie bestimmt.
Im Dossier wurden Ergebnisse aus der laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie LIBRETTO-431 zum Vergleich von Selpercatinib mit einer Kombinationstherapie bestehend aus Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed mit oder ohne Pembrolizumab vorgelegt. Die Ergebnisse zum 1. Datenschnitt (1. Mai 2023) wurden vollständig dargestellt, jedoch wurden zum aktuellen, von der FDA geforderten, 2. Datenschnitt (1. Mai 2024) nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8.Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor.
Die Nachbeobachtungszeit des 2. Datenschnitts war im Interventionsarm 50,8 % und im Vergleichsarm 55,0 % länger verglichen mit dem 1. Datenschnitt. Zum 1. Datenschnitt waren noch 58,3 % der Patientinnen und Patienten im Interventionsarm und 37,0 % der Patientinnen und Patienten im Kontrollarm in Behandlung. Für diese Patientinnen und Patienten wurden entsprechend weiterhin Daten zu patientenrelevanten Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben. Der 2. Datenschnitt enthält somit einen relevant höheren Informationsgehalt. Dieser Datenschnitt ist jedoch im Dossier unvollständig aufbereitet, da nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt wurden. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer zwar Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8. Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor, womit für das Gesamtüberleben und die Nebenwirkungen aktuelle Auswertungen vorliegen. Aktuelle Daten zu Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität fehlen dennoch gänzlich.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass die vorgelegten Daten insgesamt unvollständig sind, was einer sachgerechten Bewertung entgegensteht. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
„Retsevmo als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem RET-Fusions-positiven nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), die zuvor nicht mit einem RET-Inhibitor behandelt wurden.“
In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden zwei Patientengruppen in Abhängigkeit von der PD-L1-Expression unterschieden:
a) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression ≥ 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
b) Erwachsene mit einem fortgeschrittenen RET-Fusions-positiven NSCLC mit einer PD-L1-Expression < 50 % der Tumorzellen; Erstlinientherapie
Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurden vom G-BA für die Patientengruppe a) Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und für Patientengruppe b) eine individualisierte Therapie unter Auswahl von Immuncheckpoint-Inhibitoren (ggf. in Kombination mit Chemotherapie) und Chemotherapie bestimmt.
Im Dossier wurden Ergebnisse aus der laufenden, offenen, randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studie LIBRETTO-431 zum Vergleich von Selpercatinib mit einer Kombinationstherapie bestehend aus Cisplatin oder Carboplatin und Pemetrexed mit oder ohne Pembrolizumab vorgelegt. Die Ergebnisse zum 1. Datenschnitt (1. Mai 2023) wurden vollständig dargestellt, jedoch wurden zum aktuellen, von der FDA geforderten, 2. Datenschnitt (1. Mai 2024) nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8.Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor.
Die Nachbeobachtungszeit des 2. Datenschnitts war im Interventionsarm 50,8 % und im Vergleichsarm 55,0 % länger verglichen mit dem 1. Datenschnitt. Zum 1. Datenschnitt waren noch 58,3 % der Patientinnen und Patienten im Interventionsarm und 37,0 % der Patientinnen und Patienten im Kontrollarm in Behandlung. Für diese Patientinnen und Patienten wurden entsprechend weiterhin Daten zu patientenrelevanten Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogene Lebensqualität erhoben. Der 2. Datenschnitt enthält somit einen relevant höheren Informationsgehalt. Dieser Datenschnitt ist jedoch im Dossier unvollständig aufbereitet, da nur Ergebnisse zum Gesamtüberleben vorgelegt wurden. Zusätzlich legt der pharmazeutische Unternehmer zwar Daten zum jährlichen Sicherheits-Update vom 8. Mai 2024 zu unerwünschten Ereignissen vor, womit für das Gesamtüberleben und die Nebenwirkungen aktuelle Auswertungen vorliegen. Aktuelle Daten zu Endpunkten der Kategorien Morbidität und gesundheitsbezogener Lebensqualität fehlen dennoch gänzlich.
Im Ergebnis wird daher festgestellt, dass die vorgelegten Daten insgesamt unvollständig sind, was einer sachgerechten Bewertung entgegensteht. Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.
Decisions for Retsevmo (7)
- C34 Bösartige Neubildung der Bronchien und der Lunge
Not proven- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Not proven- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Not proven- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Not proven- C24 Bösartige Neubildung sonstiger und nicht näher bezeichneter Teile der Gallenwege
- C74 Bösartige Neubildung der Nebenniere
- +66 more
Not proven- C73 Bösartige Neubildung der Schilddrüse
Major
Data status: 2026-10-29