Vitrakvi

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die Nutzenbewertung des neuen Arzneimittels VITRAKVI mit dem Wirkstoff „Larotrectinib“.

Dieses Arzneimittel wurde unter besonderen Bedingungen zugelassen.

Larotrectinib ist zugelassen als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren mit einer neurotrophen Tyrosin-Rezeptor-Kinase (NTRK)-Genfusion,

• bei denen eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung vorliegt oder eine Erkrankung, bei der eine chirurgische Resektion wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, und
• für die keine zufriedenstellenden Therapieoptionen zur Verfügung stehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 der Fachinformation).

Als zweckmäßige Vergleichstherapie wurde vom G-BA bestimmt: Patientenindividuelle Therapie unter Auswahl von

• Best-Supportive-Care, und
• chirurgische Resektion, die wahrscheinlich zu schwerer Morbidität führt, für die patientenindividuell ein klinischer Nutzen zu erwarten ist.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt sich um die erste Bewertung einer onkologischen Arzneimitteltherapie, deren Anwendungsgebiet auf den Nachweis einer bestimmten Genmutation abstellt, hier die NTRK-Genfusion, und nicht auf eine bestimmte Tumorerkrankung. Hierbei handelt es sich um ein sog. „Histologie-unabhängiges“ oder „Tumor-agnostisches“ Anwendungsgebiet.

Für die Nutzenwertung wurden vom pharmazeutischen Unternehmer die Ergebnisse aus den Zulassungsstudien NAVIGATE, LOXO-TRK-14001 und SCOUT sowie gepoolte Daten zu Patienten mit NTRK-Genfusion aus diesen Studien zur Behandlung mit Larotrectinib vorgelegt. Bei allen drei Zulassungsstudien handelt es sich um nicht kontrollierte Studien, die somit keine Vergleichsgruppe umfassen. Ebenso umfassen die vorgelegten Auswertungen zu den gepoolten Daten keine Vergleichsgruppe. Der pharmazeutische Unternehmer hat zwar Auswertungen zu den Ergebnissen der Behandlung mit Larotrectinib vorgelegt, jedoch weder für die gepoolten Daten noch für Daten zu einzelnen Tumorentitäten einen Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgenommen.

Somit ermöglichen die vorgelegten Nachweise keinen Vergleich gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie, weshalb ein Zusatznutzen von Larotrectinib nicht belegt ist.