Jardiance

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für den neuen Wirkstoff Empagliflozin (Jardiance) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 10 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle, kardiovaskulärer Vorerkrankungen und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe a1)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid).

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Empagliflozin-Monotherapie, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird, gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Sulfonylharnstoff: Glibenclamid oder Glimepirid) bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung geeignet gewesen wäre.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für den neuen Wirkstoff Empagliflozin (Jardiance) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 10 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle, kardiovaskulärer Vorerkrankungen und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe a2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, bei denen Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren, und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren insbesondere Antihypertensiva, Antikoagulanzien und/oder Lipidsenker).

Es wurde keine geeignete Studie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vorgelegt.

In der für eine Bewertung des Zusatznutzens bei Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren vorgelegten Studie EMPA-REG-Outcome wurden lediglich ca. 2% der Patienten mit Empagliflozin ohne weitere antidiabetische Medikation behandelt. Zudem ist unklar, inwieweit für diese Patienten, bzw. wie groß der Anteil der Patienten ist, bei denen das Zulassungskriterium „Metformin-Unverträglichkeit, wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren“ berücksichtigt wurde. Folglich lassen sich aus dieser Studie keine aussagekräftigen Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Empagliflozin in der (antidiabetischen) Monotherapie für die Patientengruppe a2) ableiten.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für den neuen Wirkstoff Empagliflozin (Jardiance) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 10 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle, kardiovaskulärer Vorerkrankungen und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe b1.1)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, wenn ein anderes blutzuckersenkende Arzneimittel (außer Insulin, hier Metformin) den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid).

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde die direkt vergleichende Studie 1245.28 sowie unterstützend einen indirekten Vergleich (Studien 1275.1 und 1245.23/31, 1245.28) vorgelegt.

Hinsichtlich der Gesamtmortalität sowie kardiovaskulärer Tod zeigen sich in der Studie 1245.28 sowie im indirekten Vergleich I keine statistisch signifikanten Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen.

Bei der Morbidität zeigt sich in der Studie 1245.28 beim Endpunkt „nicht tödlicher Myokardinfarkt“ ein statistisch signifikanter Effekt zugunsten von Empagliflozin. Bei den weiteren Morbiditätsendpunkten der Studie 1245.28 sowie im indirekten Vergleich I zeigen sich keine statistisch signifikanten Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen.

Daten zur Lebensqualität wurden nicht erhoben.

Hinsichtlich der Nebenwirkungen traten in der Studie 1245.28 und im indirekten Vergleich I statistisch signifikante weniger nicht schwere symptomatische Hypoglykämien zugunsten von Empagliflozin auf. Für andere im Rahmen der Studie untersuchte Endpunkte zu Nebenwirkungen zeigten sich dagegen statistisch signifikante Unterschiede zuungunsten von Empagliflozin (Erkrankungen der Nieren und Harnwege, Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse sowie Genitalinfektionen).

Es bestehen Unsicherheiten hinsichtlich der verwendeten Dosierung von Empagliflozin und hinsichtlich der Vorgaben des Blutzuckerzielwertes für eine Dosiserhöhung des Sulfonylharnstoffs im Vergleichsarm. Darüber hinaus ist aufgrund des gewählten Einschlusskriteriums des HbA1c-Werts von 7,0 % in der Studie 1245.28 unklar, ob für einen Teil der Studienteilnehmer nach dem heutigen Stand der allgemein anerkannten medizinischen Erkenntnisse überhaupt einer Therapieintensivierung bedurften.

Insgesamt lässt sich aufgrund der beschriebenen Limitationen ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Empagliflozin in Kombination mit Metformin gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Glimepirid in Kombination mit Metformin in dieser Patientengruppe ableiten.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für den neuen Wirkstoff Empagliflozin (Jardiance) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 10 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle, kardiovaskulärer Vorerkrankungen und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe b1.2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung und weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren, wenn ein anderes blutzuckersenkende Arzneimittel (außer Insulin, hier Metformin) den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren.

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde die kardiovaskuläre Endpunktstudie EMPA-REG-OUTCOME vorgelegt, welche ausschließlich Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, mit bisher unzureichender Blutzuckerkontrolle, untersucht. Diese Studie ist für die Bewertung des Zusatznutzens relevant.

Hinsichtlich der Gesamtmortalität sowie kardiovaskulärer Tod zeigen sich statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Empagliflozin.

Bei der Morbidität zeigen sich Vorteile bei „Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz“, „schwere Herzinsuffizienz (SMQ)“, „Nierenversagen“ und „Beginn einer dauerhaften Nierenersatztherapie“ zugunsten von Empagliflozin. Bei den weiteren Morbiditätsendpunkten zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Lebensqualität wurde nicht erhoben.

Hinsichtlich der Nebenwirkungen sind die Ergebnisse zu SUE und Abbrüche wegen UE nicht verwertbar, da bei diesen Endpunkten auch die Folgekomplikationen erfasst wurden. Für spezifische UE (Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse; Genitalinfektionen) zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede zuungunsten von Empagliflozin.

Es bestehen Unsicherheiten, inwieweit die Patienten der Studie eine dem deutschen Versorgungskontext entsprechende adäquate antidiabetische (und antihypertensive) Therapie erhalten haben.

Insgesamt ergibt sich somit ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Empagliflozin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung und bisher unzureichender Blutzuckerkontrolle zusätzlich zu mindestens einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel und weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für den neuen Wirkstoff Empagliflozin (Jardiance) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 10 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle, kardiovaskulärer Vorerkrankungen und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe b2.1)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, wenn ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel (außer Insulin bzw. Metformin) den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid). Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen.

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie mit Empagliflozin in Kombination mit einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel außer Metformin und Insulin, wenn Diät und Bewegung alleine den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren und eine Anwendung von Metformin aufgrund von Unverträglichkeiten als ungeeignet erachtet wird, bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Sulfonylharnstoff) geeignet gewesen wäre.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für den neuen Wirkstoff Empagliflozin (Jardiance) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 10 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle, kardiovaskulärer Vorerkrankungen und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe b2.2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung und weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren, wenn ein anderes blutzuckersenkendes Arzneimittel (außer Insulin bzw. Metformin) den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Metformin + Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren. Hinweis: Wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht geeignet ist, ist Humaninsulin als Therapieoption einzusetzen.

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde die kardiovaskuläre Endpunktstudie EMPA-REG-OUTCOME vorgelegt, welche ausschließlich Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, mit bisher unzureichender Blutzuckerkontrolle, untersucht. Diese Studie ist für die Bewertung des Zusatznutzens relevant.

Hinsichtlich der Gesamtmortalität sowie kardiovaskulärer Tod zeigen sich statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Empagliflozin.

Bei der Morbidität zeigen sich Vorteile bei „Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz“, „schwere Herzinsuffizienz (SMQ)“, „Nierenversagen“ und „Beginn einer dauerhaften Nierenersatztherapie“ zugunsten von Empagliflozin. Bei den weiteren Morbiditätsendpunkten zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Lebensqualität wurde nicht erhoben.

Hinsichtlich der Nebenwirkungen sind die Ergebnisse zu SUE und Abbrüche wegen UE nicht verwertbar, da bei diesen Endpunkten auch die Folgekomplikationen erfasst wurden. Für spezifische UE (Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse; Genitalinfektionen) zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede zuungunsten von Empagliflozin.

Es bestehen Unsicherheiten, inwieweit die Patienten der Studie eine dem deutschen Versorgungskontext entsprechende adäquate antidiabetische (und antihypertensive) Therapie erhalten haben.

Insgesamt ergibt sich somit ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Empagliflozin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung und bisher unzureichender Blutzuckerkontrolle zusätzlich zu mindestens einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel und weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für den neuen Wirkstoff Empagliflozin (Jardiance) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 10 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle, kardiovaskulärer Vorerkrankungen und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe c1)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, wenn mindestens zwei andere blutzuckersenkende Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Metformin + Humaninsulin. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist.

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie mit Empagliflozin in Kombination mit mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (außer Insulin), wenn diese den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren, bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für den neuen Wirkstoff Empagliflozin (Jardiance) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 10 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle, kardiovaskulärer Vorerkrankungen und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe c2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung und weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren, wenn mindestens zwei andere blutzuckersenkende Arzneimittel (außer Insulin) den Blutzucker zusätzlich zu Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrollieren

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Metformin + Humaninsulin in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist.

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde die kardiovaskuläre Endpunktstudie EMPA-REG-OUTCOME vorgelegt, welche ausschließlich Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, mit bisher unzureichender Blutzuckerkontrolle, untersucht. Diese Studie ist für die Bewertung des Zusatznutzens relevant.

Hinsichtlich der Gesamtmortalität sowie kardiovaskulärer Tod zeigen sich statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Empagliflozin.

Bei der Morbidität zeigen sich Vorteile bei „Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz“, „schwere Herzinsuffizienz (SMQ)“, „Nierenversagen“ und „Beginn einer dauerhaften Nierenersatztherapie“ zugunsten von Empagliflozin. Bei den weiteren Morbiditätsendpunkten zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Lebensqualität wurde nicht erhoben.

Hinsichtlich der Nebenwirkungen sind die Ergebnisse zu SUE und Abbrüche wegen UE nicht verwertbar, da bei diesen Endpunkten auch die Folgekomplikationen erfasst wurden. Für spezifische UE (Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse; Genitalinfektionen) zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede zuungunsten von Empagliflozin.

Es bestehen Unsicherheiten, inwieweit die Patienten der Studie eine dem deutschen Versorgungskontext entsprechende adäquate antidiabetische (und antihypertensive) Therapie erhalten haben.

Insgesamt ergibt sich somit ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Empagliflozin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung und bisher unzureichender Blutzuckerkontrolle zusätzlich zu mindestens zwei anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel (außer Insulin) und weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für den neuen Wirkstoff Empagliflozin (Jardiance) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 10 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle, kardiovaskulärer Vorerkrankungen und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe d1)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, wenn Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum) den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Metformin + Humaninsulin. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist.

Es wurde keine Studie vorgelegt, die für die Bewertung des Zusatznutzens einer Therapie mit Empagliflozin in Kombination mit Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum) bei Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (Metformin + Humaninsulin) geeignet gewesen wäre.

Ein Zusatznutzen ist somit nicht belegt.

Bei der vorliegenden Bewertung handelt es sich um die erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse für den neuen Wirkstoff Empagliflozin (Jardiance) zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen.

In dem zu betrachtenden Anwendungsgebiet wurden 10 Patientengruppen nach dem Kriterium der glykämischen Kontrolle, kardiovaskulärer Vorerkrankungen und der geeigneten Arzneimitteltherapie unterschieden.

Patientengruppe d2)
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung und weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren, wenn Insulin (mit oder ohne orales Antidiabetikum) den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert

Die vom G-BA bestimmte zweckmäßige Vergleichstherapie für diese Patientengruppe lautet:
Metformin + Humaninsulin in Kombination mit weiterer Medikation zur Behandlung der kardiovaskulären Risikofaktoren. Hinweis: Therapie nur mit Humaninsulin, wenn Metformin gemäß Fachinformation nicht ausreichend wirksam oder unverträglich ist.

Vom pharmazeutischen Unternehmer wurde die kardiovaskuläre Endpunktstudie EMPA-REG-OUTCOME vorgelegt, welche ausschließlich Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und manifester kardiovaskulärer Erkrankung, mit bisher unzureichender Blutzuckerkontrolle, untersucht. Diese Studie ist für die Bewertung des Zusatznutzens relevant.

Hinsichtlich der Gesamtmortalität sowie kardiovaskulärer Tod zeigen sich statistisch signifikante Vorteile zugunsten von Empagliflozin.

Bei der Morbidität zeigen sich Vorteile bei „Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz“, „schwere Herzinsuffizienz (SMQ)“, „Nierenversagen“ und „Beginn einer dauerhaften Nierenersatztherapie“ zugunsten von Empagliflozin. Bei den weiteren Morbiditätsendpunkten zeigen sich keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsgruppen. Lebensqualität wurde nicht erhoben.

Hinsichtlich der Nebenwirkungen sind die Ergebnisse zu SUE und Abbrüche wegen UE nicht verwertbar, da bei diesen Endpunkten auch die Folgekomplikationen erfasst wurden. Für spezifische UE (Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse; Genitalinfektionen) zeigten sich statistisch signifikante Unterschiede zuungunsten von Empagliflozin.

Es bestehen Unsicherheiten, inwieweit die Patienten der Studie eine dem deutschen Versorgungskontext entsprechende adäquate antidiabetische (und antihypertensive) Therapie erhalten haben.

Insgesamt ergibt sich somit ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen von Empagliflozin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung und bisher unzureichender Blutzuckerkontrolle zusätzlich zu mindestens einem anderen blutzuckersenkenden Arzneimittel und weiterer Medikation zur Behandlung kardiovaskulärer Risikofaktoren gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie.